País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
ropinirole hydrochlorid
Orion Corporation
QN04BC04
ropinirole
Psy
Dopaminergic agentov, agonistov Dopamínu
Vyvolanie zvracania u psov.
Revision: 1
oprávnený
2018-04-13
17 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 18 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV CLEVOR 30 MG/ML OČNÉ KVAPKY, ROZTOK V JEDNODÁVKOVOM OBALE PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FÍNSKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov Ropinirol (ropinirole) 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu – ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu. 4. INDIKÁCIA(-IE) Určené na vyvolanie zvracania u psov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Psovi nesmiete liečivo podať, ak: - nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné neurologické príznaky alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že pes vdýchne časť zvratkov a potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii, - požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr. čistiace prostriedky na potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z akumulátora), prchavé látky (napr. ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo organické rozpúšťadlá (napr. nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty), - trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Tento veterinárny liek môže mať nasledujúce nežiaduce účinky: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep. Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela. Nadmerné vracanie (trvajúce dlhšie než 60 minút), ktoré by mal posúdiť zodpovedný vet Llegiu el document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok v jednodávkovom obale pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml očných kvapiek obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu) POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné kvapky v jednodávkovom obale. Očné kvapky majú slabú žltú až číru žltú farbu. pH 3,8–4,5 a osmolalita 300–400 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Určené na vyvolanie zvracania u psov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u psov trpiacich depresiou centrálneho nervového systému, záchvatmi alebo inými výraznými neurologickými poruchami, ktoré by mohli viesť k aspiračnej pneumónii. Nepoužívajte u psov s hypoxiou, dyspnoe alebo nedostatočnými dáviacimi reflexami. Nepoužívať v prípade požitia ostrých cudzích predmetov, žieravých činidiel (kyselín alebo alkalických látok), prchavých látok ani organických rozpúšťadiel. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Účinnosť tohto veterinárneho lieku nebola stanovená pre psov s hmotnosťou menej ako 1,8 kg alebo u psov do 4,5 mesiaca veku. Tiež nebola stanovená pre psov vo vysokom veku. Používať len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom. Na základe výsledkov klinických skúšok je možné očakávať, že väčšina psov bude reagovať na jedinú dávku veterinárneho lieku; u malého počtu psov však bude nutné na vyvolanie zvracania podať druhú dávku. Veľmi malý počet psov nemusí reagovať na liečbu ani pri podaní druhej dávky. Neodporúča sa psom podávať ďalšie dávky. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.9 a 5.1. 3 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČ Llegiu el document complet