Omidria

País: Unió Europea

Idioma: eslovac

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

ketorolac, phenylephrine

Disponible des:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

Codi ATC:

S01

Designació comuna internacional (DCI):

phenylephrine, ketorolac

Grupo terapéutico:

oftalmologiká

Área terapéutica:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

indicaciones terapéuticas:

Omidria je indikovaná u dospelých na udržanie intraoperačnej mydriázy, prevenciu intraoperačnej miózy a zníženie akútnej pooperačnej bolesti oka pri chirurgických zákrokoch na náhradu vnútroočných šošoviek.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estat d'Autorització:

oprávnený

Data d'autorització:

2015-07-28

Informació per a l'usuari

                                B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁT NA ROZTOK NA VNÚTROOČNÝ
VÝPLACH
fenylefrín/ketorolak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omidria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Omidria
3.
Ako používať liek Omidria
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Omidria
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMIDRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka. Obsahuje
účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú)
zrenicu. Ketorolak je liek na zmiernenie
bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež
zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Liek Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas
operácie na implantovanie nových
šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez
zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).
Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných
šošoviek. Liek sa používa na
zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na
zmiernenie bolesti očí po zákroku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK OMIDRIA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK OMIDRIA:
-
ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorol
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV LIEKU
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na roztok na vnútroočný
výplach
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé 4 ml koncentrátu na roztok v injekčnej liekovke obsahujú
fenylefrínium-chlorid,
zodpovedajúci 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu, a
ketorolac-trometamol zodpovedajúci 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolaku.
Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml
fenylefrínu a 0,023
mg/ml ketorolaku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na roztok na vnútroočný výplach.
Číry bezfarebný až svetložltý roztok s pH: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Omidria je indikovaný dospelým na zachovanie peroperačnej
mydriázy, na prevenciu
peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po
operácii na náhradu
vnútroočných šošoviek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí
kvalifikovaný očný chirurg, ktorý
má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria koncentrátu na roztok
zriedeného v 500 ml
irigačného roztoku, podávaného ako vnútroočný výplach
postihnutého oka počas operácie.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Špeciálne populácie
_Staršie osoby _
V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších
pacientov. Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa
nepredpokladá úprava
dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
2
Spôsob podávania
Intr
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 29-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 29-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 09-03-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 09-03-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 29-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 29-11-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 01-09-2015
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 29-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 29-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 29-11-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 29-11-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 29-11-2023

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents