Omidria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ketorolac, phenylephrine

Saatavilla:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ATC-koodi:

S01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

phenylephrine, ketorolac

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologiká

Terapeuttinen alue:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Käyttöaiheet:

Omidria je indikovaná u dospelých na udržanie intraoperačnej mydriázy, prevenciu intraoperačnej miózy a zníženie akútnej pooperačnej bolesti oka pri chirurgických zákrokoch na náhradu vnútroočných šošoviek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-28

Pakkausseloste

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
21
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁT NA ROZTOK NA VNÚTROOČNÝ
VÝPLACH
fenylefrín/ketorolak
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omidria a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Omidria
3.
Ako používať liek Omidria
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Omidria
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMIDRIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Omidria je liek, ktorý sa používa počas operácie oka. Obsahuje
účinné látky fenylefrín a ketorolak.
Fenylefrín účinkuje tak, že zachováva dilatovanú (rozšírenú)
zrenicu. Ketorolak je liek na zmiernenie
bolesti, ktorý patrí do skupiny liekov s názvom nesteroidné
protizápalové lieky (NSAID); pomáha tiež
zastaviť sťahovanie (zužovanie) zrenice.
Liek Omidria sa používa u dospelých na výplach oka počas
operácie na implantovanie nových
šošoviek (časti oka, ktorá sústreďuje svetlo prechádzajúce cez
zrenicu, aby ste mohli ostro vidieť).
Tento postup je známy ako operácia na náhradu vnútroočných
šošoviek. Liek sa používa na
zachovanie dilatovanej (rozšírenej) zrenice počas operácie a na
zmiernenie bolesti očí po zákroku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK OMIDRIA
NEPOUŽÍVAJTE LIEK OMIDRIA:
-
ak ste alergický na fenylefrín alebo ketorol

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
1.
NÁZOV LIEKU
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát na roztok na vnútroočný
výplach
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé 4 ml koncentrátu na roztok v injekčnej liekovke obsahujú
fenylefrínium-chlorid,
zodpovedajúci 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefrínu, a
ketorolac-trometamol zodpovedajúci 11,5 mg
(2,88 mg/ml) ketorolaku.
Po zriedení v 500 ml irigačného roztoku roztok obsahuje 0,081 mg/ml
fenylefrínu a 0,023
mg/ml ketorolaku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na roztok na vnútroočný výplach.
Číry bezfarebný až svetložltý roztok s pH: 6,3 ± 0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Omidria je indikovaný dospelým na zachovanie peroperačnej
mydriázy, na prevenciu
peroperačnej miózy a na zmiernenie akútnej bolesti očí po
operácii na náhradu
vnútroočných šošoviek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Omidria musí podávať v kontrolovanom operačnom prostredí
kvalifikovaný očný chirurg, ktorý
má skúsenosti s operáciou na náhradu vnútroočných šošoviek.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 4,0 ml lieku Omidria koncentrátu na roztok
zriedeného v 500 ml
irigačného roztoku, podávaného ako vnútroočný výplach
postihnutého oka počas operácie.
Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Špeciálne populácie
_Staršie osoby _
V klinických štúdiách bola skúmaná populácia starších
pacientov. Úprava dávkovania nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek alebo pečene _
Neuskutočnili sa formálne štúdie s liekom Omidria u pacientov s
poruchou funkcie obličiek alebo
pečene. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa
nepredpokladá úprava
dávkovania alebo špeciálne zohľadnenia (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Omidria u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené. K dispozícii nie
sú žiadne údaje.
2
Spôsob podávania
Intr