Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
Immunosupressandid
Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
Volitatud
2023-05-26
37 B. PAKENDI INFOLEHT 38 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE EPYSQLI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT ekulizumab Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Epysqli ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Epysqli kasutamist 3. Kuidas Epysqlit kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Epysqlit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EPYSQLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON EPYSQLI Epysqli sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete antikehade ravimiklassi. Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda tundlikke vererakke, neere, lihaseid või nägemisnärve ning seljaaju. MILLEKS EPYSQLIT KASUTATAKSE PAROKSÜSMAALNE ÖINE HEMOGLOBINUURIA Epysqlit kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise hemoglobinuuriaga (PNH) täiskasvanud patsientide ja laste raviks. Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria korral võivad vere punalibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat), väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist. Ekulizumab võib blokeerida organismi reag Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Epysqli 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml). Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on 5 mg/ml. Ekulizumab on Hiina hamstri munasarjade rakuliinis rekombinantse DNA-tehnoloogiaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne (IgG 2/4κ ) antikeha. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge värvitu lahus, pH 7,0. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Epysqli on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste haiguste raviks: - paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria. Ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud patsientidel, kel varasematest vereülekannetest hoolimata on kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüs, mis viitab haiguse kõrgele aktiivsusele (vt lõik 5.1); - atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Epysqlit peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste või neerufunktsiooni häirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Patsientide puhul, kes on kliinikus infusioone hästi talunud, võib kaaluda infusioonide tegemist kodus. Otsus patsiendi infusioonravi kodus tegemise kohta tuleb teha pärast raviarstipoolset hindamist ja soovituste saamist. Kodus peab infusioone tegema kvalifitseeritud tervishoiutöötaja. Annustamine _Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria (Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria, PNH) _ _täiskasvanutel _ PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18 aastat) koosneb 4-nädalasest algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp: 3 • Algetapp: esimese 4 nädala jooksul üks kord nädalas 600 mg Epysqlit manustatuna 25…45 (35 minuti Přečtěte si celý dokument