Epysqli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eculizumab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

Θεραπευτική ομάδα:

Immunosupressandid

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinuuria, paroksüsmaalne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKENDI INFOLEHT
38
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EPYSQLI 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
ekulizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Epysqli ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Epysqli kasutamist
3.
Kuidas Epysqlit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Epysqlit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EPYSQLI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON EPYSQLI
Epysqli sisaldab toimeainena ekulizumabi, mis kuulub monoklonaalsete
antikehade ravimiklassi.
Ekulizumab seondub kehas spetsiifilise valguga, mis tekitab
põletikku, ja pärsib selle aktiivsust ning
seeläbi hoiab ära organismi võimet rünnata ja hävitada selle enda
tundlikke vererakke, neere, lihaseid
või nägemisnärve ning seljaaju.
MILLEKS EPYSQLIT KASUTATAKSE
PAROKSÜSMAALNE ÖINE HEMOGLOBINUURIA
Epysqlit kasutatakse vereringehaiguse paroksüsmaalse (hootise) öise
hemoglobinuuriaga (PNH)
täiskasvanud patsientide ja laste raviks. Paroksüsmaalse öise
hemoglobinuuria korral võivad vere
punalibled kehas hävida, mis tekitab verevaegust (aneemiat),
väsimust, funktsioonihäireid, valu, uriini
tumenemist, õhupuudust ja verehüüvete (trombide) tekkimist.
Ekulizumab võib blokeerida organismi
reag

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Epysqli 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 30 ml viaal sisaldab 300 mg ekulizumabi (10 mg/ml).
Infundeeritava lahuse lõplik kontsentratsioon pärast lahjendamist on
5 mg/ml.
Ekulizumab on Hiina hamstri munasarjade rakuliinis rekombinantse
DNA-tehnoloogiaga valmistatud
humaniseeritud monoklonaalne (IgG
2/4κ
) antikeha.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge värvitu lahus, pH 7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Epysqli on näidustatud täiskasvanutele ja lastele järgmiste
haiguste raviks:
-
paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria.
Ravi kliiniline kasulikkus on tõendatud patsientidel, kel
varasematest vereülekannetest
hoolimata on kliinilis(t)e sümptomi(te)ga hemolüüs, mis viitab
haiguse kõrgele
aktiivsusele (vt lõik 5.1);
-
atüüpiline hemolüütilis-ureemiline sündroom (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Epysqlit peab manustama tervishoiutöötaja hematoloogiliste või
neerufunktsiooni häirete ravis
kogenud arsti järelevalve all.
Patsientide puhul, kes on kliinikus infusioone hästi talunud, võib
kaaluda infusioonide tegemist kodus.
Otsus patsiendi infusioonravi kodus tegemise kohta tuleb teha pärast
raviarstipoolset hindamist ja
soovituste saamist. Kodus peab infusioone tegema kvalifitseeritud
tervishoiutöötaja.
Annustamine
_Paroksüsmaalne öine hemoglobinuuria (Paroxysmal Nocturnal
Haemoglobinuria, PNH) _
_täiskasvanutel _
PNH annustamisskeem täiskasvanud patsientidele (vanuses ≥ 18
aastat) koosneb 4-nädalasest
algetapist, millele järgneb säilitava ravi etapp:
3
•
Algetapp: esimese 4 nädala jooksul üks kord nädalas 600 mg Epysqlit
manustatuna 25…45 (35
minuti