Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AA25
immunosuppressiva
Hemoglobinuri, paroxysmal
Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.
autoriseret
2023-05-26
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING eculizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Epysqli 3. Sådan skal du bruge Epysqli 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER EPYSQLI Epysqli indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven. HVAD ANVENDES EPYSQLI TIL PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI Epysqli anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funkti Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Epysqli 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét hætteglas á 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml). Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml . Eculizumab er et humaniseret monoklonalt (IgG 2/4κ ) antistof, der er produceret i en kinesisk hamsterovarie (CHO)-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning med pH 7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epysqli er indiceret til voksne og børn til behandling af: - Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt. 5.1). - Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Epysqli skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske eller renale sygdomme. Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret infusionerne godt i klinikken. Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret sundhedsperson. 3 Dosering _Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH) hos voksne patienter: _ _ _ Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase: • Startfase: 600 mg Epysqli givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter (35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger. • Vedligeholdel Læs hele dokumentet