Epysqli

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Vara einkenni Vara einkenni (SPC)
18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla (PAR)
31-05-2023

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

L04AA25

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Ábendingar:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

                                38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eculizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Epysqli
3.
Sådan skal du bruge Epysqli
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER EPYSQLI
Epysqli indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein
i kroppen, der forårsager
betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres
kroppen i at angribe og ødelægge
sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og
rygmarven.
HVAD ANVENDES EPYSQLI TIL
PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI
Epysqli anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter
med en særlig blodsygdom, der
kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med
PNH kan de røde blodlegemer
blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden
træthed, nedsat funkti
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Epysqli 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét hætteglas á 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml
.
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt (IgG
2/4κ
) antistof, der er produceret i en kinesisk
hamsterovarie (CHO)-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epysqli
er indiceret til voksne og børn til behandling af:
-
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller
flere kliniske symptomer,
der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se
pkt. 5.1).
-
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epysqli skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hæmatologiske eller renale sygdomme.
Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret
infusionerne godt i klinikken.
Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter
evaluering og anbefaling af den
behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret
sundhedsperson.
3
Dosering
_Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH) hos voksne patienter: _
_ _
Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4
ugers startfase efterfulgt af en
vedligeholdelsesfase:
•
Startfase: 600 mg Epysqli givet som intravenøs infusion over 25-45
minutter
(35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger.
•
Vedligeholdel
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni spænska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni þýska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni gríska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni enska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni franska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni pólska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni finnska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni sænska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 31-05-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni norska 18-03-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 18-03-2024
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 18-03-2024
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 18-03-2024
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 31-05-2023

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu