Epysqli

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eculizumab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2023-05-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPYSQLI 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eculizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Epysqli
3.
Sådan skal du bruge Epysqli
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER EPYSQLI
Epysqli indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein
i kroppen, der forårsager
betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres
kroppen i at angribe og ødelægge
sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og
rygmarven.
HVAD ANVENDES EPYSQLI TIL
PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI
Epysqli anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter
med en særlig blodsygdom, der
kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med
PNH kan de røde blodlegemer
blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden
træthed, nedsat funkti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Epysqli 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét hætteglas á 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml
.
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt (IgG
2/4κ
) antistof, der er produceret i en kinesisk
hamsterovarie (CHO)-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epysqli
er indiceret til voksne og børn til behandling af:
-
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller
flere kliniske symptomer,
der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se
pkt. 5.1).
-
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Epysqli skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hæmatologiske eller renale sygdomme.
Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret
infusionerne godt i klinikken.
Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter
evaluering og anbefaling af den
behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret
sundhedsperson.
3
Dosering
_Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH) hos voksne patienter: _
_ _
Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4
ugers startfase efterfulgt af en
vedligeholdelsesfase:
•
Startfase: 600 mg Epysqli givet som intravenøs infusion over 25-45
minutter
(35 minutter ± 10 minutter) hver uge de første 4 uger.
•
Vedligeholdel