Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastiski līdzekļi
Melanoma
Imlygic apzīmē pieaugušajiem ar unresectable melanomas, kas ir reģionāli vai attāli metastātisku (posms IIIB, IIIC un IVM1a) ārstēšanai nav kaulu, smadzeņu, plaušu vai citu iekšējo orgānu slimības.
Revision: 13
Autorizēts
2015-12-16
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMLYGIC 10 6 PLAKUS VEIDOJOŠO VIENĪBU (PVV)/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM IMLYGIC 10 8 PLAKUS VEIDOJOŠO VIENĪBU (PVV)/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM _talimogene laherparepvec_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes speciālistam (ārstam vai medmāsai). - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. - Ārsts Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti. Rūpīgi izlasiet to un ievērojiet tajā dotos norādījumus. - Vienmēr uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai vizītes laikā vai ja jūs dodaties uz slimnīcu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Imlygic lietošanas un tās laikā 3. Kā lietot Imlygic 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Imlygic 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMLYGIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Imlygic lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un kas ir izplatījies ādā vai limfmezglos, ja ķirurģiska ārstēšana nav iespējama. Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks. Tā ir novājināta 1. tipa _herpes simplex_ vīrusa (HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu. Lai iegūtu Imlygic no HSV-1, vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā normālās šūnās. Tas izraisa inficēto audzēju šūnu sabrukšanu. Šīs zāles arī darbojas, palīdzot imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus visā organismā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMLYGIC LIETOŠANAS UN TĀS LAIKĀ _ _ JUMS NELIETOS IMLYGIC ŠĀDOS Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Imlygic 10 6 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Imlygic 10 8 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1. VISPĀRĒJS APRAKSTS Talimogēna laherparepveks ( _Talimogene laherparepvec_ ) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss (HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu delēciju un cilvēka granulocītu makrofāgu koloniju stimulējošā faktora ( _GM-CSF – granulocyte macrophage colony-stimulating _ _factor_ ) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu). _ _ Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību. 2.2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Imlygic 10 6 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 10 6 (1 miljons) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml. Imlygic 10 8 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo koncentrāciju 1 x 10 8 (100 miljoni) plakus veidojošo vienību (PVV)/ml. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs 1 ml flakons satur 7,7 mg nātrija un 20 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Imlygic 10 6 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa. Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas. Imlygic 10 8 plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa. Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas daļiņas. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Imlygic ir paredzēts pieauguš Διαβάστε το πλήρες έγγραφο