Imlygic

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

talimogene laherparepvec

Tillgänglig från:

Amgen Europe B.V.

ATC-kod:

L01XX51

INN (International namn):

talimogene laherparepvec

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Melanoma

Terapeutiska indikationer:

Imlygic apzīmē pieaugušajiem ar unresectable melanomas, kas ir reģionāli vai attāli metastātisku (posms IIIB, IIIC un IVM1a) ārstēšanai nav kaulu, smadzeņu, plaušu vai citu iekšējo orgānu slimības.

Produktsammanfattning:

Revision: 13

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2015-12-16

Bipacksedel

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMLYGIC 10
6 PLAKUS VEIDOJOŠO VIENĪBU (PVV)/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
IMLYGIC 10
8 PLAKUS VEIDOJOŠO VIENĪBU (PVV)/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_talimogene laherparepvec_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes
speciālistam (ārstam vai
medmāsai).
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
veselības aprūpes speciālistu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ārsts Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti. Rūpīgi
izlasiet to un ievērojiet tajā dotos
norādījumus.
-
Vienmēr uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai
medmāsai vizītes laikā vai ja jūs
dodaties uz slimnīcu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imlygic lietošanas un tās laikā
3.
Kā lietot Imlygic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imlygic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMLYGIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imlygic lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža
veidu, ko sauc par melanomu un kas ir
izplatījies ādā vai limfmezglos, ja ķirurģiska ārstēšana nav
iespējama.
Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks. Tā ir
novājināta 1. tipa
_herpes simplex_
vīrusa
(HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu. Lai
iegūtu Imlygic no HSV-1,
vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā
normālās šūnās. Tas izraisa inficēto
audzēju šūnu sabrukšanu. Šīs zāles arī darbojas, palīdzot
imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus
visā organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMLYGIC LIETOŠANAS UN TĀS LAIKĀ
_ _
JUMS NELIETOS IMLYGIC ŠĀDOS

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imlygic 10
6
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Imlygic 10
8
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Talimogēna laherparepveks (
_Talimogene laherparepvec_
) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss
(HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu
delēciju un cilvēka granulocītu
makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (
_GM-CSF – granulocyte macrophage colony-stimulating _
_factor_
) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_ _
Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imlygic 10
6
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo
koncentrāciju 1 x 10
6
(1 miljons)
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Imlygic 10
8
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo
koncentrāciju 1 x 10
8
(100 miljoni)
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 1 ml flakons satur 7,7 mg nātrija un 20 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Imlygic 10
6
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no
sasaldētā agregātstāvokļa.
Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas
daļiņas.
Imlygic 10
8
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc
atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas
daļiņas.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imlygic ir paredzēts pieauguš