Imlygic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
05-02-2016

Viambatanisho vya kazi:

talimogene laherparepvec

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XX51

INN (Jina la Kimataifa):

talimogene laherparepvec

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Melanoma

Matibabu dalili:

Imlygic apzīmē pieaugušajiem ar unresectable melanomas, kas ir reģionāli vai attāli metastātisku (posms IIIB, IIIC un IVM1a) ārstēšanai nav kaulu, smadzeņu, plaušu vai citu iekšējo orgānu slimības.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-12-16

Taarifa za kipeperushi

                                34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMLYGIC 10
6 PLAKUS VEIDOJOŠO VIENĪBU (PVV)/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
IMLYGIC 10
8 PLAKUS VEIDOJOŠO VIENĪBU (PVV)/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_talimogene laherparepvec_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet veselības aprūpes
speciālistam (ārstam vai
medmāsai).
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
veselības aprūpes speciālistu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Ārsts Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti. Rūpīgi
izlasiet to un ievērojiet tajā dotos
norādījumus.
-
Vienmēr uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai
medmāsai vizītes laikā vai ja jūs
dodaties uz slimnīcu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Imlygic un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imlygic lietošanas un tās laikā
3.
Kā lietot Imlygic
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imlygic
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMLYGIC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imlygic lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža
veidu, ko sauc par melanomu un kas ir
izplatījies ādā vai limfmezglos, ja ķirurģiska ārstēšana nav
iespējama.
Imlygic aktīvā sastāvdaļa ir talimogēna laherparepveks. Tā ir
novājināta 1. tipa
_herpes simplex_
vīrusa
(HSV-1) forma, ko parasti sauc par herpes (aukstumpumpas) vīrusu. Lai
iegūtu Imlygic no HSV-1,
vīrusu izmainīja tā, ka tas efektīvāk vairojas audzējos nekā
normālās šūnās. Tas izraisa inficēto
audzēju šūnu sabrukšanu. Šīs zāles arī darbojas, palīdzot
imūnai sistēmai atpazīt un iznīcināt audzējus
visā organismā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS IMLYGIC LIETOŠANAS UN TĀS LAIKĀ
_ _
JUMS NELIETOS IMLYGIC ŠĀDOS 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imlygic 10
6
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Imlygic 10
8
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1.
VISPĀRĒJS APRAKSTS
Talimogēna laherparepveks (
_Talimogene laherparepvec_
) ir novājināts herpes simplex 1. tipa vīruss
(HSV-1), kas iegūts ar 2 gēnu (ICP34.5 un ICP47) funkcionālu
delēciju un cilvēka granulocītu
makrofāgu koloniju stimulējošā faktora (
_GM-CSF – granulocyte macrophage colony-stimulating _
_factor_
) kodējošas sekvences ievietošanu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
_ _
Talimogēna laherparepveks tiek producēts Vero šūnās ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
2.2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Imlygic 10
6
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo
koncentrāciju 1 x 10
6
(1 miljons)
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Imlygic 10
8
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Katrs flakons satur 1 ml Imlygic izlietojamā tilpuma ar nominālo
koncentrāciju 1 x 10
8
(100 miljoni)
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 1 ml flakons satur 7,7 mg nātrija un 20 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Imlygic 10
6
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Dzidrs līdz daļēji caurspīdīgs šķidrums pēc atkausēšanas no
sasaldētā agregātstāvokļa.
Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas
daļiņas.
Imlygic 10
8
plakus veidojošo vienību (PVV)/ml šķīdums injekcijām
Daļēji caurspīdīgs līdz necaurspīdīgs šķidrums pēc
atkausēšanas no sasaldētā agregātstāvokļa.
Tas var saturēt baltas, redzamas, dažādas formas vīrusu saturošas
daļiņas.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imlygic ir paredzēts pieauguš
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

ATC kanuni L01XX51

L01XX51

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) talimogene laherparepvec

talimogene laherparepvec

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-02-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-02-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Imlygic talimogene laherparepvec

Imlygic talimogene laherparepvec

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Imlygic