Pantoloc Control

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pantoprazol

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

A02BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pantoprazole

Terapeutiline rühm:

Protónovej pumpy inhibítory

Terapeutiline ala:

Gastroezofageálny reflux

Näidustused:

Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslé regurgitácia) u dospelých.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2009-06-11

Infovoldik

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANTOLOC CONTROL 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
pantoprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
-
Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety PANTOLOC
Control dlhšie ako 4 týždne.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PANTOLOC Control a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PANTOLOC Control
3.
Ako užívať PANTOLOC Control
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PANTOLOC Control
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANTOLOC CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
PANTOLOC Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje
„pumpu“ produkujúcu žalúdočnú
kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku.
PANTOLOC Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov
refluxu (napríklad pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka
(„potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť
a bolieť. Môže vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý
pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k
hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia
kyse

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme
seskvihydrátu sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou
„P20“ hnedým atramentom na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PANTOLOC Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov
refluxu (napr. pálenie záhy,
regurgitácia kyseliny) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne.
Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety
ďalšie 2-3 nasledujúce dni. Po úplnom
ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť.
Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4
týždne.
Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby
nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov,
musí sa poradiť s lekárom.
Osobitné skupiny pacientov
U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou
obličiek alebo pečene nie je potrebná
úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
PANTOLOC Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich
mladších ako 18 rokov kvôli
nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spôsob podávania
PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať
alebo lámať, musia sa celé
prehltnúť s tekutinou pred jedlom.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV
proteázy, ktorých absorpcia je
závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir,
nelfinavir, a to z dôvodu významného