País: União Europeia
Língua: eslovaco
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Protónovej pumpy inhibítory
Gastroezofageálny reflux
Krátkodobá liečba príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, kyslé regurgitácia) u dospelých.
Revision: 18
uzavretý
2009-06-11
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PANTOLOC CONTROL 20 MG GASTROREZISTENTNÉ TABLETY pantoprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. - Bez konzultácie s lekárom nesmiete užívať tablety PANTOLOC Control dlhšie ako 4 týždne. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PANTOLOC Control a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PANTOLOC Control 3. Ako užívať PANTOLOC Control 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PANTOLOC Control 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PANTOLOC CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA PANTOLOC Control obsahuje liečivo pantoprazol, ktorý blokuje „pumpu“ produkujúcu žalúdočnú kyselinu. Takto znižuje množstvo kyseliny v žalúdku. PANTOLOC Control sa používa na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napríklad pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých. Reflux je spätný chod kyseliny zo žalúdka do pažeráka („potravinová trubica”), ktorý sa môže zapáliť a bolieť. Môže vám to vyvolať také príznaky ako bolestivý pocit pálenia na hrudi, ktorý postupuje k hrdlu (pálenie záhy) a kyslú chuť v ústach (regurgitácia kyse Leia o documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s potlačou „P20“ hnedým atramentom na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PANTOLOC Control je indikovaný na krátkodobú liečbu príznakov refluxu (napr. pálenie záhy, regurgitácia kyseliny) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporučená dávka je 20 mg pantoprazolu (jedna tableta) denne. Na zlepšenie príznakov môže byť potrebné užívať tablety ďalšie 2-3 nasledujúce dni. Po úplnom ústupe príznakov sa liečba musí ukončiť. Bez konzultácie s lekárom nesmie liečba trvať dlhšie ako 4 týždne. Pacienta treba poučiť, že ak po 2 týždňoch nepretržitej liečby nedôjde k žiadnemu ústupu príznakov, musí sa poradiť s lekárom. Osobitné skupiny pacientov U starších pacientov alebo u pacientov s porušenou funkciou obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky. _Pediatrická populácia _ PANTOLOC Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podávania PANTOLOC Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, musia sa celé prehltnúť s tekutinou pred jedlom. Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia je závislá od kyslého vnútrožalúdkového pH, ako sú atazanavir, nelfinavir, a to z dôvodu významného Leia o documento completo