Atazanavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
07-06-2023

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Terapeuttinen alue:

Infekcje HIV

Käyttöaiheet:

Atazanawir kapsułki Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, nie jest wskazany do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych i pacjentów pediatrycznych 6 lat i starszych w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór atazanavir Krka w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-25

Pakkausseloste

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KAPSUŁKI, TWARDE
atazanawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Krka
3.
Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atazanavir Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATAZANAVIR KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATAZANAVIR KRKA JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ
PRZECIWRETROWIRUSOWYM). Należy do
grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_. Leki te kontrolują
zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Dzięki temu zmniejszają liczbę
wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten
sposób lek Atazanavir Krka
zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem
HIV.
Lek Atazanavir Krka kapsułki może być stosowany u dorosłych i
dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił
lek Atazanavir Krka, gdyż pacjent jest zakażony wirusem HIV, który
wywołuje zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Krka jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi przeciw wiruso
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 79,43 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 158,86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany
jest czarny napis „A150”.
Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego
proszkiem.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „0”. Korpus i wieczko
kapsułki mają kolor
brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany jest czarny napis
„A200”. Kapsułka wypełniona
jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy. Na wieczku nadrukowany jest
biały napis „A300”. Kapsułka
wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atazanavir Kr
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 07-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 15-05-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 07-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 15-05-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 07-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 15-05-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 07-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 15-05-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 07-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 15-05-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 07-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 15-05-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 07-06-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 07-06-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 07-06-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia