Atazanavir Krka

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
07-06-2023

Aktivni sastojci:

atazanavir (as sulfate)

Dostupno od:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC koda:

J05AE08

INN (International ime):

atazanavir

Terapijska grupa:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Područje terapije:

Infekcje HIV

Terapijske indikacije:

Atazanawir kapsułki Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, nie jest wskazany do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych i pacjentów pediatrycznych 6 lat i starszych w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór atazanavir Krka w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Upoważniony

Datum autorizacije:

2019-03-25

Uputa o lijeku

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KAPSUŁKI, TWARDE
atazanawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Krka
3.
Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atazanavir Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATAZANAVIR KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATAZANAVIR KRKA JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ
PRZECIWRETROWIRUSOWYM). Należy do
grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_. Leki te kontrolują
zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Dzięki temu zmniejszają liczbę
wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten
sposób lek Atazanavir Krka
zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem
HIV.
Lek Atazanavir Krka kapsułki może być stosowany u dorosłych i
dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił
lek Atazanavir Krka, gdyż pacjent jest zakażony wirusem HIV, który
wywołuje zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Krka jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi przeciw wiruso
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 79,43 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 158,86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany
jest czarny napis „A150”.
Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego
proszkiem.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „0”. Korpus i wieczko
kapsułki mają kolor
brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany jest czarny napis
„A200”. Kapsułka wypełniona
jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy. Na wieczku nadrukowany jest
biały napis „A300”. Kapsułka
wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atazanavir Kr
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 15-05-2019
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 07-06-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 07-06-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 07-06-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 07-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 15-05-2019

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata