Atazanavir Krka

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

atazanavir (as sulfate)

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J05AE08

INN (International Nazwa):

atazanavir

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Atazanawir kapsułki Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, nie jest wskazany do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych i pacjentów pediatrycznych 6 lat i starszych w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór atazanavir Krka w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-03-25

Ulotka dla pacjenta

58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KAPSUŁKI, TWARDE
atazanawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Krka
3.
Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atazanavir Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATAZANAVIR KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATAZANAVIR KRKA JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ
PRZECIWRETROWIRUSOWYM). Należy do
grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_. Leki te kontrolują
zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Dzięki temu zmniejszają liczbę
wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten
sposób lek Atazanavir Krka
zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem
HIV.
Lek Atazanavir Krka kapsułki może być stosowany u dorosłych i
dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił
lek Atazanavir Krka, gdyż pacjent jest zakażony wirusem HIV, który
wywołuje zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Krka jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi przeciw wiruso

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 79,43 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 158,86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany
jest czarny napis „A150”.
Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego
proszkiem.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „0”. Korpus i wieczko
kapsułki mają kolor
brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany jest czarny napis
„A200”. Kapsułka wypełniona
jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy. Na wieczku nadrukowany jest
biały napis „A300”. Kapsułka
wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atazanavir Kr