Atazanavir Krka

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Poland

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli sekarang

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
07-06-2023
Ciri produk Ciri produk (SPC)
07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
15-05-2019

Bahan aktif:

atazanavir (as sulfate)

Boleh didapati daripada:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

J05AE08

INN (Nama Antarabangsa):

atazanavir

Kumpulan terapeutik:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Kawasan terapeutik:

Infekcje HIV

Tanda-tanda terapeutik:

Atazanawir kapsułki Krka, wprowadzone w połączeniu z małą dawką rytonawiru, nie jest wskazany do leczenia HIV-1 zakażonych dorosłych i pacjentów pediatrycznych 6 lat i starszych w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe. Na podstawie dostępnych wirusologicznych i danych klinicznych u dorosłych pacjentów, żadnego pożytku nie ma u pacjentów z odmian odpornych na wielu inhibitory proteazy (≥ 4 mutacje PI). Wybór atazanavir Krka w leczeniu doświadczeni, dorosli i pediatryczni pacjenci muszą być oparte na indywidualnej wirusowej odporności i historii leczenia pacjenta .

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Upoważniony

Tarikh kebenaran:

2019-03-25

Risalah maklumat

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG KAPSUŁKI, TWARDE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG KAPSUŁKI, TWARDE
atazanawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Atazanavir Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atazanavir Krka
3.
Jak przyjmować lek Atazanavir Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Atazanavir Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ATAZANAVIR KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ATAZANAVIR KRKA JEST LEKIEM PRZECIWWIRUSOWYM (A ŚCIŚLEJ
PRZECIWRETROWIRUSOWYM). Należy do
grupy leków nazywanych _inhibitorami proteazy_. Leki te kontrolują
zakażenie wirusem HIV przez
hamowanie białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Dzięki temu zmniejszają liczbę
wirusów HIV w organizmie, co wzmacnia układ odpornościowy. W ten
sposób lek Atazanavir Krka
zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem
HIV.
Lek Atazanavir Krka kapsułki może być stosowany u dorosłych i
dzieci powyżej 6 lat. Lekarz zalecił
lek Atazanavir Krka, gdyż pacjent jest zakażony wirusem HIV, który
wywołuje zespół nabytego
niedoboru odporności (AIDS). Atazanavir Krka jest stosowany w
skojarzeniu z innymi lekami
stosowanymi przeciw wiruso
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Ciri produk

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Atazanavir Krka 150 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 200 mg kapsułki, twarde
Atazanavir Krka 300 mg kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 79,43 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 105,91 mg laktozy jednowodnej.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Każda kapsułka, twarda zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci
siarczanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda kapsułka, twarda zawiera 158,86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda (kapsułka)
_Atazanavir Krka, 150 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „1”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany
jest czarny napis „A150”.
Kapsułka wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego
proszkiem.
_Atazanavir Krka, 200 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „0”. Korpus i wieczko
kapsułki mają kolor
brązowawopomarańczowy. Na wieczku nadrukowany jest czarny napis
„A200”. Kapsułka wypełniona
jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
_Atazanavir Krka, 300 mg, kapsułki, twarde_
Twarda kapsułka żelatynowa, o wielkości „00”. Korpus kapsułki
ma kolor biały lub prawie biały,
wieczko zaś ma kolor ciemnobrązowy. Na wieczku nadrukowany jest
biały napis „A300”. Kapsułka
wypełniona jest żółtawobiałym do żółtobiałego proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Atazanavir Kr
                                
                                Baca dokumen lengkap
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Czech 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Denmark 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Jerman 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Estonia 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Greek 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Inggeris 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Perancis 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Itali 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Latvia 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Lithuania 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Lithuania 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Lithuania 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Hungary 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Malta 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Belanda 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Portugis 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Romania 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovak 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Slovenia 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Finland 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Sweden 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 15-05-2019
Risalah maklumat Risalah maklumat Norway 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Norway 07-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Iceland 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Iceland 07-06-2023
Risalah maklumat Risalah maklumat Croat 07-06-2023
Ciri produk Ciri produk Croat 07-06-2023
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Croat 15-05-2019

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Lihat sejarah dokumen