Clopidogrel ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
12-12-2013

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Archie Samuel s.r.o.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-23

Pakkausseloste

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL RATIOPHARM 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clopidogrel ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Clopidogrel ratiopharm
3.
Jak przyjmować lek Clopidogrel ratiopharm
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel ratiopharm
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel ratiopharm zawiera substancję czynną klopidogrel, który
należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są
bardzo małymi ciałkami, które
zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu
zlepianiu, leki przeciwpłytkowe
zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu,
który nazywa się zakrzepicą).
Clopidogrel ratiopharm stosowany jest u osób dorosłych, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów w
stwardniałych miażdży
cowo naczyniach krwionośnych
(tętnicach), w procesie znanym jako
miażdżyca tętnic, które mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń
związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak: udar mózgu, atak serca lub zgon).
Clopid
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel ratiopharm 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana
zawiera 3,80 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej
niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą
tętnic obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
W razie pominięcia dawki:
-
Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyjęcia dawki:
pacjent powinien
niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i przyjąć następną
dawkę w przewidzianym
czasie.
-
Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w
przewidzianym
czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.

Dzieci i młodzież
Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci ze względu na
skuteczność (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami
wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest
ograniczone (patrz pun
kt 4.4)
.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Spos
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 12-12-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 12-12-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 12-12-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 12-12-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 12-12-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 12-12-2013
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 12-12-2013
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 12-12-2013
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 12-12-2013

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia