Fampyra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Fampridine

Saatavilla:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC-koodi:

N07XX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fampridine

Terapeuttinen ryhmä:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Terapeuttinen alue:

Multiple skleroza

Käyttöaiheet:

Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo, s hojo invalidnosti (razširjena invalidnosti stanje obsega 4-7).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Tablete shranjujte v originalni
plastenki za zagotovitev zaščite
pred svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/699/001 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/11/699/002 56 tablet s podaljšanim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Fampyra
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC
SN
NN
20
PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
fampridin
peroralna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh.
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
14 tablet s podaljšanim sproščanjem
6.
DRUGI PODATKI
21
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
1.
IME ZDRAVILA
Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
fampridin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg fampridina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta s podaljšanim sproščanjem
28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 pretisna omota po 14 tablet)
56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 pretisni omoti po 14 tablet)
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z
ravnim robom in vtisom A10 na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih
bolnikih z multiplo sklerozo z
nezmožnostjo hoje (EDSS 4–7).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje s fampridinom, ki se izdaja na zdravniški recept, mora
nadzirati zdravnik z izkušnjami v
obvladovanju MS.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je
treba vzeti z 12-urnim razmikom
(ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer). Fampridin se ne sme
dajati pogosteje ali v višjih odmerkih
od priporočenih (glejte poglavje 4.4). Tablete se morajo jemati brez
hrane (glejte poglavje 5.2).
_ _
_Izpuščeni odmerek _
Vedno je treba upoštevati običajni režim odmerjanja. Če bolnik
odmerek izpusti, ne sme vzeti
dvojnega odmerka.
Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
•
Na začetku je treba zdravljenje omejiti na dva do štiri tedne, saj
se klinične koristi praviloma
pokažejo v roku dveh do štirih tednov po uvedbi zdravila Fampyra.
•
Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25
čevljev (= 7,62 m)
(T25FW – Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za
multiplo sklerozo (MSWS-
12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo
ovrednotiti po dveh do
štirih tednih. Če ni opaznega izboljšanja, je treba zdravljenje
prekiniti.
•
Uporabo tega zdravila je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo
o napredku.
_ _
3
Ponovno ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Fampyra
Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o
prekinitvi zd