Nazione: Unione Europea
Lingua: sloveno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Fampridine
Biogen Netherlands B.V.
N07XX07
fampridine
Druga zdravila na živčnem sistemu
Multiple skleroza
Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo, s hojo invalidnosti (razširjena invalidnosti stanje obsega 4-7).
Revision: 16
Pooblaščeni
2011-07-20
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Tablete shranjujte v originalni plastenki za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/699/001 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/11/699/002 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Fampyra 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ PC SN NN 20 PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po prvem odprtju plastenke porabite v 7 dneh. 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem 6. DRUGI PODATKI 21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg fampridina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 pretisna omota po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 pretisni omoti po 14 tablet) 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE Leggi il documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4–7). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje s fampridinom, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS. Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 10 mg tableta dvakrat dnevno, ki jo je treba vzeti z 12-urnim razmikom (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer). Fampridin se ne sme dajati pogosteje ali v višjih odmerkih od priporočenih (glejte poglavje 4.4). Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje 5.2). _ _ _Izpuščeni odmerek _ Vedno je treba upoštevati običajni režim odmerjanja. Če bolnik odmerek izpusti, ne sme vzeti dvojnega odmerka. Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje • Na začetku je treba zdravljenje omejiti na dva do štiri tedne, saj se klinične koristi praviloma pokažejo v roku dveh do štirih tednov po uvedbi zdravila Fampyra. • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW – Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS- 12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih. Če ni opaznega izboljšanja, je treba zdravljenje prekiniti. • Uporabo tega zdravila je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku. _ _ 3 Ponovno ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Fampyra Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o prekinitvi zd Leggi il documento completo