Tolucombi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C09DA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

telmisartan og diuretika

Terapeuttinen alue:

hypertensjon

Käyttöaiheet:

Tolucombi-fastdosekombinasjon (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) er indisert hos voksne hvis blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert på Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller voksne som tidligere har blitt stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt separat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2013-03-13

Pakkausseloste

56
B. PAKNINGSVEDLEGG
57
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTER
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTER
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTER
telmisartan/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tolucombi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tolucombi
3.
Hvordan du bruker Tolucombi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tolucombi
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TOLUCOMBI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tolucombi er en kombinasjon av to virkestoffer, telmisartan og
hydroklortiazid, i en tablett. Begge
virkestoffene brukes til å kontrollere høyt blodtrykk.
-
Telmisartan tilhører en gruppe blodtrykksmedisiner som kalles
angiotensin II-
reseptorantagonister.
Angiotensin II er et stoff som produseres i kroppen og som får
blodårene til å trekke seg
sammen og dermed blodtrykket til å stige. Telmisartan virker ved å
hemme effekten av
angiotensin II slik at blodårene utvides og blodtrykket senkes.
-
Hydroklortiazid tilhører en gruppe medisiner som kalles
tiaziddiuretika, som øker utskillelsen
av urin og fører til at blodtrykket senkes.
Hvis høyt blodtrykk ikke behandles kan det skade blodårene i flere
organer, noe som enkelte ganger
kan føre til hjerteinfarkt, hjerte- eller nyresvikt, slag eller
blindhet. Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen
symptomer før skaden skjer. Det er derfor viktig å måle blodtrykke

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 40 mg/12,5 mg tablett inneholder 57 mg laktose (som monohydrat)
og 147,04 mg sorbitol
(E420).
Hver 80 mg/12,5 mg tablett inneholder 114 mg laktose (som monohydrat)
og 294,08 mg sorbitol
(E420).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Hvite til hvitaktige eller hvite med rosaskjær på den ene siden og
rosamarmorerte på motsatt side av
den bikonvekse, ovale tosjiktstabletten. Tablettstørrelsen er 15 mm x
7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
Hvite til hvitaktige eller hvite med rosaskjær på den ene siden og
rosamarmorerte på motsatt side av
den bikonvekse, ovale tosjiktstabletten. Tablettstørrelsen er 18 mm x
9 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av essensiell hypertensjon.
Tolucombi (fast kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg
hydroklortiazid og 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid)) er indisert til voksne som ikke
oppnår tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Tolucombi skal tas av pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende
blodtrykkskontroll med telmisartan
alene. Individuell dosetitrering med hvert av de to virkestoffene
anbefales før bytte til den faste
kombinasjonen. Når det er klinisk relevant kan direkte overgang fra
monoterapi til den faste
kombinasjonen vurderes.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som
ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan 40 mg.
3
-
Tolucombi 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som
ikke har oppnådd
tilfredsstillende blodtrykksk