Vocabria

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabotegravir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk bruk

Terapeuttinen alue:

HIV-infeksjoner

Käyttöaiheet:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VOCABRIA 400 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
kabotegravir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vocabria er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Vocabria
3.
Hvordan Vocabria injeksjon blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vocabria
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOCABRIA_ _ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vocabria-injeksjon inneholder virkestoffet kabotegravir. Kabotegravir
tilhører en gruppe av
antiretrovirale legemidler som kalles
_integrasehemmere (INI-er)_
.
Vocabria-injeksjon brukes til å behandle hiv-infeksjon (humant
immunsviktvirus) hos voksne som er
18 år og eldre, som også får et annet antiretroviralt legemiddel
kalt rilpivirin, og som har en hiv-1-
infeksjon som er under kontroll.
_ _
Vocabria-injeksjoner kurerer ikke hiv-infeksjon, de holder mengden
virus i kroppen din på et lavt
nivå. Dette bidrar til å opprettholde antallet CD4-celler i blodet
ditt. CD4-celler er en type hvite
blodceller som er viktig for kroppens evne til å bekjempe infeksjon.
VOCABRIA-INJEKSJON GIS ALLTID
i kombinasjon med en annen injeksjon av et antiretroviralt legemiddel
kalt
_rilpivirin-injeksjon_
. Se pakningsvedlegg for rilpivirin for informasjon om dette
legemidlet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU B

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
400 mg
Vocabria 400 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
600 mg
Vocabria 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
400 mg
Hvert hetteglass inneholder 400 mg kabotegravir i 2 ml.
600 mg
Hvert hetteglass inneholder 600 mg kabotegravir i 3 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit til lyserosa suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vocabria
_-_
injeksjon er indisert, i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon, til
behandling av humant
immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk
supprimert (hiv-1 RNA <
50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uten eksisterende
eller tidligere tegn på viral resistens
mot, og ingen tidligere virologisk svikt med, legemidler i NNRTI- og
INI-gruppen (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vocabria skal forskrives av leger med erfaring innen behandling av
hiv-infeksjon.
Hver injeksjon skal administreres av helsepersonell.
Vocabria-injeksjon er indisert til behandling av hiv-1 i kombinasjon
med rilpivirin-injeksjon.
Informasjonen vedrørende den forskrevne rilpivirin-injeksjonen skal
derfor konsulteres for anbefalt
dose.
FØR OPPSTART MED VOCABRIA-INJEKSJON SKAL HELSEPERSONELL FORETA EN
GRUNDIG UTVELGELSE AV
PASIENTER SOM SAMTYKKER TIL DEN NØDVENDIGE INJEKSJONSPLANEN, OG
INFORMERE PASIENTER OM
3
VIKTIGHETEN AV Å MØTE TIL DE OPPSATTE TIMENE FOR INJEKSJONER FOR Å
OPPRETTHOLDE VIRAL SUPPRESJON
OG REDUSERE RISIKOEN FOR VIRALT TILBAKEFALL OG MULIG UTVIKLING AV
RESISTENS FORBUNDET MED GLEMTE
DOSER.
ETTER SEPONERING AV VOCABRIA I KOMBINASJON MED RILPIVIRIN, ER DET
NØDVENDIG Å ETABLERE ET
ALTERNATIVT, FULLSTENDIG SUPPRESSIVT, ANT