Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegavir sodium, Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AX
cabotegravir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.
Revision: 8
autorisert
2020-12-17
66 B. PAKNINGSVEDLEGG 67 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VOCABRIA 400 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON kabotegravir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Vocabria er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Vocabria 3. Hvordan Vocabria injeksjon blir gitt 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vocabria 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VOCABRIA_ _ER OG HVA DET BRUKES MOT Vocabria-injeksjon inneholder virkestoffet kabotegravir. Kabotegravir tilhører en gruppe av antiretrovirale legemidler som kalles _integrasehemmere (INI-er)_ . Vocabria-injeksjon brukes til å behandle hiv-infeksjon (humant immunsviktvirus) hos voksne som er 18 år og eldre, som også får et annet antiretroviralt legemiddel kalt rilpivirin, og som har en hiv-1- infeksjon som er under kontroll. _ _ Vocabria-injeksjoner kurerer ikke hiv-infeksjon, de holder mengden virus i kroppen din på et lavt nivå. Dette bidrar til å opprettholde antallet CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som er viktig for kroppens evne til å bekjempe infeksjon. VOCABRIA-INJEKSJON GIS ALLTID i kombinasjon med en annen injeksjon av et antiretroviralt legemiddel kalt _rilpivirin-injeksjon_ . Se pakningsvedlegg for rilpivirin for informasjon om dette legemidlet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU B Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN 400 mg Vocabria 400 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 600 mg Vocabria 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 400 mg Hvert hetteglass inneholder 400 mg kabotegravir i 2 ml. 600 mg Hvert hetteglass inneholder 600 mg kabotegravir i 3 ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Hvit til lyserosa suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Vocabria _-_ injeksjon er indisert, i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon, til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uten eksisterende eller tidligere tegn på viral resistens mot, og ingen tidligere virologisk svikt med, legemidler i NNRTI- og INI-gruppen (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Vocabria skal forskrives av leger med erfaring innen behandling av hiv-infeksjon. Hver injeksjon skal administreres av helsepersonell. Vocabria-injeksjon er indisert til behandling av hiv-1 i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon. Informasjonen vedrørende den forskrevne rilpivirin-injeksjonen skal derfor konsulteres for anbefalt dose. FØR OPPSTART MED VOCABRIA-INJEKSJON SKAL HELSEPERSONELL FORETA EN GRUNDIG UTVELGELSE AV PASIENTER SOM SAMTYKKER TIL DEN NØDVENDIGE INJEKSJONSPLANEN, OG INFORMERE PASIENTER OM 3 VIKTIGHETEN AV Å MØTE TIL DE OPPSATTE TIMENE FOR INJEKSJONER FOR Å OPPRETTHOLDE VIRAL SUPPRESJON OG REDUSERE RISIKOEN FOR VIRALT TILBAKEFALL OG MULIG UTVIKLING AV RESISTENS FORBUNDET MED GLEMTE DOSER. ETTER SEPONERING AV VOCABRIA I KOMBINASJON MED RILPIVIRIN, ER DET NØDVENDIG Å ETABLERE ET ALTERNATIVT, FULLSTENDIG SUPPRESSIVT, ANT Aqra d-dokument sħiħ