Vocabria

Страна: Європейський Союз

мова: норвезька

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

Cabotegavir sodium, Cabotegravir

Доступна з:

ViiV Healthcare B.V.

Код атс:

J05AX

ІПН (Міжнародна Ім'я):

cabotegravir

Терапевтична група:

Antivirale midler til systemisk bruk

Терапевтична области:

HIV-infeksjoner

Терапевтичні свідчення:

Vocabria tablets are indicated in combination with rilpivirine tablets for the short-term treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA.

Огляд продуктів:

Revision: 8

Статус Авторизація:

autorisert

Дата Авторизація:

2020-12-17

інформаційний буклет

                                66
B. PAKNINGSVEDLEGG
67
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VOCABRIA 400 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
kabotegravir
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Vocabria er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Vocabria
3.
Hvordan Vocabria injeksjon blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vocabria
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VOCABRIA_ _ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vocabria-injeksjon inneholder virkestoffet kabotegravir. Kabotegravir
tilhører en gruppe av
antiretrovirale legemidler som kalles
_integrasehemmere (INI-er)_
.
Vocabria-injeksjon brukes til å behandle hiv-infeksjon (humant
immunsviktvirus) hos voksne som er
18 år og eldre, som også får et annet antiretroviralt legemiddel
kalt rilpivirin, og som har en hiv-1-
infeksjon som er under kontroll.
_ _
Vocabria-injeksjoner kurerer ikke hiv-infeksjon, de holder mengden
virus i kroppen din på et lavt
nivå. Dette bidrar til å opprettholde antallet CD4-celler i blodet
ditt. CD4-celler er en type hvite
blodceller som er viktig for kroppens evne til å bekjempe infeksjon.
VOCABRIA-INJEKSJON GIS ALLTID
i kombinasjon med en annen injeksjon av et antiretroviralt legemiddel
kalt
_rilpivirin-injeksjon_
. Se pakningsvedlegg for rilpivirin for informasjon om dette
legemidlet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU B
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
400 mg
Vocabria 400 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
600 mg
Vocabria 600 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
400 mg
Hvert hetteglass inneholder 400 mg kabotegravir i 2 ml.
600 mg
Hvert hetteglass inneholder 600 mg kabotegravir i 3 ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Hvit til lyserosa suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Vocabria
_-_
injeksjon er indisert, i kombinasjon med rilpivirin-injeksjon, til
behandling av humant
immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne som er virologisk
supprimert (hiv-1 RNA <
50 kopier/ml) på et stabilt antiretroviralt regime uten eksisterende
eller tidligere tegn på viral resistens
mot, og ingen tidligere virologisk svikt med, legemidler i NNRTI- og
INI-gruppen (se pkt. 4.2, 4.4 og
5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vocabria skal forskrives av leger med erfaring innen behandling av
hiv-infeksjon.
Hver injeksjon skal administreres av helsepersonell.
Vocabria-injeksjon er indisert til behandling av hiv-1 i kombinasjon
med rilpivirin-injeksjon.
Informasjonen vedrørende den forskrevne rilpivirin-injeksjonen skal
derfor konsulteres for anbefalt
dose.
FØR OPPSTART MED VOCABRIA-INJEKSJON SKAL HELSEPERSONELL FORETA EN
GRUNDIG UTVELGELSE AV
PASIENTER SOM SAMTYKKER TIL DEN NØDVENDIGE INJEKSJONSPLANEN, OG
INFORMERE PASIENTER OM
3
VIKTIGHETEN AV Å MØTE TIL DE OPPSATTE TIMENE FOR INJEKSJONER FOR Å
OPPRETTHOLDE VIRAL SUPPRESJON
OG REDUSERE RISIKOEN FOR VIRALT TILBAKEFALL OG MULIG UTVIKLING AV
RESISTENS FORBUNDET MED GLEMTE
DOSER.
ETTER SEPONERING AV VOCABRIA I KOMBINASJON MED RILPIVIRIN, ER DET
NØDVENDIG Å ETABLERE ET
ALTERNATIVT, FULLSTENDIG SUPPRESSIVT, ANT
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 22-03-2024
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 05-01-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 22-03-2024
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 05-01-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 22-03-2024
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 05-01-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 22-03-2024
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 22-03-2024
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 22-03-2024

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів