Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Saatavilla:

Seqirus S.r.l. 

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Käyttöaiheet:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Pakkausseloste

28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Zoönotisch influenzavaccin (H5N8) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is een vaccin voor volwassenen
vanaf 18 jaar en bedoeld om te
worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische
influenzavirussen (afkomstig van
vogels), ter voorkoming van griep door het H5-subtype van influenza
A-virussen.
Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en
ziekten veroorzaken van lichte
infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel
verergerende longontsteking, acute
respiratory distress syndrome (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Infecties bij de mens worden
voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar
verspreiden zich niet
gemakkelijk tussen mensen.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is ook bedoeld om te worden
toegediend als er een mogelijke
pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare
stam.
Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het
natuurlijke
verdedigingssysteem van het lich

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit
Zoönotisch influenzavaccin (H5N8) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van
influenzavirus van de volgende stam:
A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-achtige stam (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b)
7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine (HA).
Adjuvans MF59C.1 bevat per dosis van 0,5 ml:
squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaat
(1,175 mg), natriumcitraat
(0,66 mg) en citroenzuur (0,04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan sporen bevatten van eieren en
kippeneiwitten, ovalbumine,
kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en
cetyltrimethylammoniumbromide, die
worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
Het vaccin is een melkwitte vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 is geïndiceerd voor actieve
immunisatie tegen het
H5-subtype van influenza A-virussen bij volwassenen van 18 jaar en
ouder (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Het gebruik van dit vaccin moet plaatsvinden in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder) _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 wordt intramusculair
toegediend met een kuur van 2 doses
van elk 0,5 ml.
De tweede dosis moet ten minste 3 weken na de eerste dosis worden
toegediend.
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
H5N8 bij personen onder
de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
De momenteel beschikbare gegevens over zoönotisch influenzavaccin