Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Beschikbaar vanaf:

Seqirus S.r.l. 

INN (Algemene Internationale Benaming):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

vaccins

Therapeutisch gebied:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

therapeutische indicaties:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Autorisatie-status:

Erkende

Bijsluiter

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is een vaccin voor volwassenen
vanaf 18 jaar en bedoeld om te
worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische
influenzavirussen (afkomstig van
vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van
griep door virussen die
vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en
ziekten veroorzaken van lichte
infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel
verergerende longontsteking, acute
respiratory distress syndrome (ARDS), shock en zelfs overlijden.
Infecties bij de mens worden
voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar
verspreiden zich niet
gemakkelijk tussen mensen.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is ook bedoeld om te worden
toegediend als er een mogelijke
pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare
stam.
Wanneer iemand het vaccin kri

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit.
Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen,
geïnactiveerd, met adjuvans).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van
influenzavirus van de volgende stam:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-achtige stam (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgram**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen
**
uitgedrukt in microgram hemagglutinine (HA).
Adjuvans MF59C.1 bevat:
squaleen
9,75 milligram per 0,5 ml
polysorbaat 80
1,175 milligram per 0,5 ml
sorbitaantrioleaat
1,175 milligram per 0,5 ml
natriumcitraat
0,66 milligram per 0,5 ml
citroenzuur
0,04 milligram per 0,5 ml
Hulpstof(fen) met bekend effect
Het vaccin bevat 1,899 milligram natrium en 0,081 milligram kalium per
dosis van 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan sporen bevatten van eieren en
kippeneiwitten, ovalbumine,
kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en
cetyltrimethylammoniumbromide, die
worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over de immunogeniciteit bij
gezonde patiënten vanaf 18 jaar
na toediening van twee doses van het vaccin dat het H5N1-subtype van
de stam bevat (zie rubriek 4.4
en 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus moet worden gebruikt in
overeenstemming met de officiële
aanbevelingen.
3
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder) _
Eén dosis van 0,5 ml.
Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van
0,5 ml worden gegeven.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is geëvalueerd bij gezonde
vo