Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
vaccins
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Erkende
28 B. BIJSLUITER 29 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Zoönotisch influenzavaccin (H5N8) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN ONTVANGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels), ter voorkoming van griep door het H5-subtype van influenza A-virussen. Zoönotische influenzavirussen kunnen af en toe mensen infecteren en ziekten veroorzaken van lichte infectie van de bovenste luchtwegen (koorts en hoesten) tot snel verergerende longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS), shock en zelfs overlijden. Infecties bij de mens worden voornamelijk veroorzaakt door contact met geïnfecteerde dieren, maar verspreiden zich niet gemakkelijk tussen mensen. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus is ook bedoeld om te worden toegediend als er een mogelijke pandemie wordt verwacht als gevolg van dezelfde of een vergelijkbare stam. Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lich Baca dokumen lengkap
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Zoönotisch influenzavaccin (H5N8) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam: A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)-achtige stam (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine (HA). Adjuvans MF59C.1 bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,175 mg), sorbitaantrioleaat (1,175 mg), natriumcitraat (0,66 mg) en citroenzuur (0,04 mg). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde, hydrocortison en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie). Het vaccin is een melkwitte vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen het H5-subtype van influenza A-virussen bij volwassenen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 4.4 en 5.1). Het gebruik van dit vaccin moet plaatsvinden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en ouderen (18 jaar en ouder) _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 wordt intramusculair toegediend met een kuur van 2 doses van elk 0,5 ml. De tweede dosis moet ten minste 3 weken na de eerste dosis worden toegediend. 3 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens over zoönotisch influenzavaccin Baca dokumen lengkap