מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetici, opće
Za indukciju i održavanje anestezije kod pasa i mačaka.
Revision: 18
odobren
2002-12-11
18 B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: SEVOFLO 100 % PARE INHALATA, TEKUĆINA ZA PSE, 100% SEVOFLURAN 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA SevoFlo 100% pare inhalata, tekućina za pse i mačke. sevofluran 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 100% sevofluran 4. INDIKACIJE Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju. 6. NUSPOJAVE Najčešće zabilježene nuspojave povezane s primjenom anestetika SevoFlo bile su hipotenzija, praćena tahipnejom, napetošću mišića, ekscitacijom, apnejom, mišićnim fascikulacijama i povraćanjem. Sevofluran uzrokuje respiratornu depresiju ovisnu o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome. Uporaba nekih anestetičkih protokola koji uključuju sevofluran može izazvati bradikardiju, koja 20 je reverzibilna nakon primjene antikolinergika. Manje česte nuspojave uključuju drhtanje poriv na povraćanje, slinjenje, cijanozu, preuranjene ventrikularne kontrakcije i pretjeranu kardiopulmonalnu depresiju. Kod primjene sevoflurana, kao i primjene drugih halogeniranih anestetika, mogu se javiti prolazna povećanja vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih stanica. Hipotenzija tijekom anestezije sevofluranom može rezultirati smanjenim proto קרא את המסמך השלם
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA SevoFlo 100% para inhalata, tekućina za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Jedna boca sadrži 250 ml sevoflurana (100%). POMOĆNA(E) TVAR(I) Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Para inhalata, tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljive na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljive na malignu hipertermiju. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO 2 ) pri čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija tijekom ciklusa ponovnog udisanja anestetika, SevoFlo se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida koji su se osušili. Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava (uključujući sevofluran) i apsorbera CO 2 povećana je kad apsorber CO 2 postane suh, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO 2 . Zabilježeni su rijetki slučajevi prevelike proizvodnje topline, dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog apsorbera CO 2 i sevoflurana. Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO 2 . Ukoliko se sumnja na to da se apsorber CO 2 možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indik קרא את המסמך השלם