Apoquel

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: շվեդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

oclacitinibmaleat

Հասանելի է:

Zoetis Belgium SA

ATC կոդը:

QD11AH90

INN (Միջազգային անվանումը):

oclacitinib maleate

Թերապեւտիկ խումբ:

Hundar

Թերապեւտիկ տարածք:

Agenter för dermatit, med undantag av kortikosteroider

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 8

Լիազորման կարգավիճակը:

auktoriserad

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-09-12

Տեղեկատվական թերթիկ

                                28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL
APOQUEL 3,6 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
APOQUEL
5,4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
APOQUEL 16 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
oclacitinib
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg
oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra
på båda sidorna och bokstäverna
”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika
styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på
tabletten med 5,4 mg och ”L” på
tabletten med 16 mg.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av klåda förenad med allergisk inflammation av huden
(allergisk dermatit) hos hund.
Behandling av symptom på kronisk inflammation av huden (atopisk
dermatit) hos hund.
30
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger
mindre än 3 kg.
Använd inte till hundar med tecken på nedsatt immunförsvar (som
t.ex. vid ökad insöndring av
hormoner från binjurebarken, hyperadrenokortici
                                
                                Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
                                
                            

Ապրանքի հատկությունները

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel
5,4 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra
på båda sidorna och bokstäverna
”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika
styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på
tabletten med 5,4 mg och ”L” på
tabletten med 16 mg.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger
mindre än 3 kg.
Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som
hyperadrenokorticism, eller tecken på
progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte
har utvärderats i dessa fall.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för
infektioner samt förvärra
neoplastiska sjukdomar. Hundar som får Apoquel skall därför
övervakas för utveckling av infektioner
eller tumörer.
Vid behandling av klåda förenat med allergis
                                
                                Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
                                
                            

Փաստաթղթեր այլ լեզուներով

Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ բուլղարերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները բուլղարերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իսպաներեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իսպաներեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ չեխերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ դանիերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները դանիերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ գերմաներեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները գերմաներեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ էստոներեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները էստոներեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հունարեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հունարեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ անգլերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները անգլերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ֆրանսերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ֆրանսերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իտալերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իտալերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լատվիերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները լատվիերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լիտվերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները լիտվերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հունգարերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հունգարերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ մալթերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները մալթերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ հոլանդերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները հոլանդերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ լեհերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ պորտուգալերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները պորտուգալերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ռումիներեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ռումիներեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ սլովակերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները սլովակերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ սլովեներեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները սլովեներեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ ֆիններեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները ֆիններեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ Նորվեգերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները Նորվեգերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ իսլանդերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները իսլանդերեն 21-01-2022
Տեղեկատվական թերթիկ Տեղեկատվական թերթիկ խորվաթերեն 21-01-2022
Ապրանքի հատկությունները Ապրանքի հատկությունները խորվաթերեն 21-01-2022

Փնտրեք այս ապրանքի հետ կապված ահազանգերը

Դիտել փաստաթղթերի պատմությունը