Apoquel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-01-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
21-01-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

oclacitinibmaleat

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QD11AH90

INN (Jina la Kimataifa):

oclacitinib maleate

Kundi la matibabu:

Hundar

Eneo la matibabu:

Agenter för dermatit, med undantag av kortikosteroider

Matibabu dalili:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2013-09-12

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL
APOQUEL 3,6 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
APOQUEL
5,4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
APOQUEL 16 MG FILMDRAGERADE TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 5,4 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
oclacitinib
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje filmdragerad tablett innehåller 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg
oclacitinib (som oclacitinibmaleat).
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra
på båda sidorna och bokstäverna
”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika
styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på
tabletten med 5,4 mg och ”L” på
tabletten med 16 mg.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av klåda förenad med allergisk inflammation av huden
(allergisk dermatit) hos hund.
Behandling av symptom på kronisk inflammation av huden (atopisk
dermatit) hos hund.
30
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger
mindre än 3 kg.
Använd inte till hundar med tecken på nedsatt immunförsvar (som
t.ex. vid ökad insöndring av
hormoner från binjurebarken, hyperadrenokortici
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Apoquel 3,6 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel
5,4 mg filmdragerade tabletter för hund
Apoquel 16 mg filmdragerade tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
Varje filmdragerad tablett innehåller:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita till nästan vita, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra
på båda sidorna och bokstäverna
”AQ” och ”S”, ”M” eller ”L” på båda sidorna.
Bokstäverna ”S”, ”M” eller ”L” står för de olika
styrkorna på tabletterna: "S" på tabletten med 3,6 mg, ”M” på
tabletten med 5,4 mg och ”L” på
tabletten med 16 mg.
Tabletten kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit hos hund.
Behandling av kliniska symptom på atopisk dermatit hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot
något av hjälpämnena.
Använd inte till hundar som är yngre än 12 månader eller väger
mindre än 3 kg.
Använd inte till hundar med tecken på immunsuppression, som
hyperadrenokorticism, eller tecken på
progressiva elakartade tumörer eftersom den aktiva substansen inte
har utvärderats i dessa fall.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Oclacitinib påverkar immunsystemet och kan öka känsligheten för
infektioner samt förvärra
neoplastiska sjukdomar. Hundar som får Apoquel skall därför
övervakas för utveckling av infektioner
eller tumörer.
Vid behandling av klåda förenat med allergis
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi oclacitinibmaleat

oclacitinibmaleat

ATC kanuni QD11AH90

QD11AH90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apoquel oclacitinibmaleat maleate

Apoquel oclacitinibmaleat maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apoquel