Galliprant

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

grapiprant

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QM01AX92

INN:

grapiprant

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Inne przeciwzapalne i противоревматические agenci, nie sterydy

therapeutic_indication:

Do leczenia bólu związanego z łagodną i umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2018-01-09

PIL

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA:
GALLIPRANT 20 MG TABLETKI DLA PSÓW
GALLIPRANT 60 MG TABLETKI DLA PSÓW
GALLIPRANT 100 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Galliprant 20 mg tabletki dla psów
Galliprant 60 mg tabletki dla psów
Galliprant 100 mg tabletki dla psów
grapiprant
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na
połowy.
Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na
połowy.
Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
wytłoczoną liczbę „100” na
jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie.
19
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów
o nasileniu łagodnym do
średniego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u
zwierząt zarodowych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano wymioty. Luźne
stolce, biegunkę

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Galliprant 20 mg tabletki dla psów
Galliprant 60 mg tabletki dla psów
Galliprant 100 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na
połowy.
Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na po
łowy.
Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
wytłoczoną liczbę „100” na
jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów
o nasileniu łagodnym do
średniego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u
zwierząt zarodowych. Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych
badaniach klinicznych chorowała
według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniow
ą stawów o nasileniu łagodnym do
średniego. W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie, p