Galliprant

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Bijsluiter Bijsluiter (PIL)
17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken (SPC)
17-08-2021

Werkstoffen:

grapiprant

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QM01AX92

INN (Algemene Internationale Benaming):

grapiprant

Therapeutische categorie:

Psy

Therapeutisch gebied:

Inne przeciwzapalne i противоревматические agenci, nie sterydy

therapeutische indicaties:

Do leczenia bólu związanego z łagodną i umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów u psów.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Upoważniony

Autorisatie datum:

2018-01-09

Bijsluiter

                                17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA:
GALLIPRANT 20 MG TABLETKI DLA PSÓW
GALLIPRANT 60 MG TABLETKI DLA PSÓW
GALLIPRANT 100 MG TABLETKI DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Galliprant 20 mg tabletki dla psów
Galliprant 60 mg tabletki dla psów
Galliprant 100 mg tabletki dla psów
grapiprant
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na
połowy.
Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na
połowy.
Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
wytłoczoną liczbę „100” na
jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie.
19
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów
o nasileniu łagodnym do
średniego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u
zwierząt zarodowych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano wymioty. Luźne
stolce, biegunkę
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Galliprant 20 mg tabletki dla psów
Galliprant 60 mg tabletki dla psów
Galliprant 100 mg tabletki dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Grapiprant
20 mg
Grapiprant
60 mg
Grapiprant
100 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka 20 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „20” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na
połowy.
Tabletka 60 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
linią podziału z jednej strony,
oddzielającą wytłoczoną liczbę „60” na jednej połowie i
litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie. Tabletkę można dzielić na po
łowy.
Tabletka 100 mg: brązowa, nakrapiana, dwuwypukła, owalna tabletka z
wytłoczoną liczbę „100” na
jednej połowie i litery „MG” na drugiej połowie. Litera „G”
jest wytłoczona na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów u psów
o nasileniu łagodnym do
średniego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt w czasie ciąży, w czasie laktacji ani u
zwierząt zarodowych. Patrz punkt 4.7.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Większość psów, których stan był oceniany podczas terenowych
badaniach klinicznych chorowała
według oceny lekarza weterynarii na chorobę zwyrodnieniow
ą stawów o nasileniu łagodnym do
średniego. W celu uzyskania odpowiedzi na leczenie, p
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Deens 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Deens 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Duits 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Duits 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Engels 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Engels 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Frans 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Frans 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Portugees 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Portugees 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Portugees 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Fins 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Fins 17-08-2021
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 06-02-2018
Bijsluiter Bijsluiter Noors 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Noors 17-08-2021
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 17-08-2021
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 17-08-2021
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 17-08-2021
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 06-02-2018

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten