Mhyosphere PCV ID

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI09AL08

INN:

Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)

therapeutic_group:

Cūkas

therapeutic_area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

therapeutic_indication:

For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2020-08-18

PIL

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
MHYOSPHERE PCV ID EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPĀNIJA
Tel. [phone] - Fax. [phone]
E-mail: [e-mail]
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MHYOSPHERE PCV ID emulsija injekcijām cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētas, rekombinantas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, celms Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) kapsīda proteīns
RP* ≥1,3
*Relatīvās potences vienība noteikta ar ELISA.
ADJUVANTS:
Vieglā minerāleļļa ……. 42,40 mg
Balta, viendabīga emulsija pēc saskalināšanas.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cūku aktīvai imunizācijai:
-
lai samazinātu plaušu bojājumus, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
izraisītu cūku
enzootisko pneimoniju. Arī lai samazinātu šādu bojājumu
sastopamības biežumu (kā novērots
lauka pētījumos);
-
lai samazinātu virēmiju, vīrusslodzi plaušās un limfātiskajos
audos un saīsinātu ar cūku 2. tipa
cirkovīrusa (PCV2) izraisītām slimībām saistīto virēmisko
periodu. Iedarbīgums pret PCV2
genotipiem a, b un d pierādīts lauka pētījumos;
-
lai
samazinātu
izbrāķēšanas
procentu
un
ikdienas
svara
pieauguma
zudumu,
ko
izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae_
un/vai ar PCV2 saistītas slimības (kā novērots 6 mēnešu vecumā
lauka pētījumos).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
17
Cūku 2. tipa cirkovīruss:
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.
Turklāt, tika novērota samazin

SPC

1
_ _
_ _
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
MHYOSPHERE PCV ID emulsija injekcijām cūkām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Inaktivētas, rekombinantas
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_cpPCV2_
, celms Nexhyon:
-
_Mycoplasma hyopneumoniae_
_ _
_ _
_ _
_ _
RP* ≥1,3
-
Cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) kapsīda proteīns
RP* ≥1,3
*Relatīvās potences vienība noteikta ar ELISA.
ADJUVANTS:
Vieglā minerāleļļa ……. 42,40 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām.
Balta, viendabīga emulsija pēc saskalināšanas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cūku aktīvai imunizācijai:
-
lai samazinātu plaušu bojājumus, kas saistīti ar
_Mycoplasma hyopneumoniae_
izraisītu cūku
enzootisko
pneimoniju.
Arī
lai
samazinātu
šādu
bojājumu
sastopamību
(kā
novērots
lauka
pētījumos);
-
lai samazinātu virēmiju, vīrusslodzi plaušās un limfātiskajos
audos un saīsinātu ar cūku 2. tipa
cirkovīrusa (PCV2) izraisītām slimībām saistīto virēmisko
periodu. Iedarbīgums pret PCV2
genotipiem a, b un d pierādīts lauka pētījumos;
-
lai
samazinātu
izbrāķēšanas
procentu
un
ikdienas
svara
pieauguma
zudumu,
ko
izraisa
_Mycoplasma hyopneumoniae _
un/vai ar PCV2 saistītas slimības (kā novērots 6 mēnešu vecumā
lauka pētījumos).
_Mycoplasma hyopneumoniae: _
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas.
Cūku 2. tipa cirkovīruss:
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas.
3
Turklāt, tika novērota samazināta PCV2 izdalīšanās fekālijās
un izdalījumos no deguna un saīsināts
PCV2 ekskrēcijas no deguna ilgums dzīvniekiem, kuriem
kontrolinficēšana tika veikta 4 nedēļas un
22 nedēļas pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījum