Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma hyopneumoniae, strain 7304 (Nexhyon), expressing the capsid protein of porcine circovirus type 2a, inactivated
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AL08
Mycoplasma hyopneumoniae and porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Cūkas
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
For the active immunisation of pigs:to reduce lung lesions associated with porcine enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae. Also, to reduce the incidence of these lesions (as observed in field studies). to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and the duration of the viraemic period associated with diseases caused by Porcine circovirus type 2 (PCV2). Efficacy against PCV2 genotypes a, b and d has been demonstrated in field studies. to reduce culling rate and the loss of daily weight gain caused by Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 related diseases (as observed at 6 months of age in field studies). Mycoplasma hyopneumoniae: Onset of immunity: 3 weeks after vaccinationDuration of immunity: 23 weeks after vaccinationPorcine circovirus type 2:Onset of immunity: 2 weeks after vaccinationDuration of immunity: 22 weeks after vaccinationIn addition, a reduction in nasal and faecal shedding and the duration of nasal excretion of PCV2 was demonstrated in animals challenged at 4 weeks and at 22 weeks after vaccination.
Revision: 1
Autorizēts
2020-08-18
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA MHYOSPHERE PCV ID EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPĀNIJA Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61 E-mail: hipra@hipra.com 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS MHYOSPHERE PCV ID emulsija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,2 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivētas, rekombinantas _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , celms Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 - Cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) kapsīda proteīns RP* ≥1,3 *Relatīvās potences vienība noteikta ar ELISA. ADJUVANTS: Vieglā minerāleļļa ……. 42,40 mg Balta, viendabīga emulsija pēc saskalināšanas. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai: - lai samazinātu plaušu bojājumus, kas saistīti ar _Mycoplasma hyopneumoniae_ izraisītu cūku enzootisko pneimoniju. Arī lai samazinātu šādu bojājumu sastopamības biežumu (kā novērots lauka pētījumos); - lai samazinātu virēmiju, vīrusslodzi plaušās un limfātiskajos audos un saīsinātu ar cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) izraisītām slimībām saistīto virēmisko periodu. Iedarbīgums pret PCV2 genotipiem a, b un d pierādīts lauka pētījumos; - lai samazinātu izbrāķēšanas procentu un ikdienas svara pieauguma zudumu, ko izraisa _Mycoplasma hyopneumoniae_ un/vai ar PCV2 saistītas slimības (kā novērots 6 mēnešu vecumā lauka pētījumos). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas. 17 Cūku 2. tipa cirkovīruss: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas. Turklāt, tika novērota samazin Perskaitykite visą dokumentą
1 _ _ _ _ _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS MHYOSPHERE PCV ID emulsija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 0,2 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Inaktivētas, rekombinantas _Mycoplasma hyopneumoniae_ _cpPCV2_ , celms Nexhyon: - _Mycoplasma hyopneumoniae_ _ _ _ _ _ _ _ _ RP* ≥1,3 - Cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) kapsīda proteīns RP* ≥1,3 *Relatīvās potences vienība noteikta ar ELISA. ADJUVANTS: Vieglā minerāleļļa ……. 42,40 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Balta, viendabīga emulsija pēc saskalināšanas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai: - lai samazinātu plaušu bojājumus, kas saistīti ar _Mycoplasma hyopneumoniae_ izraisītu cūku enzootisko pneimoniju. Arī lai samazinātu šādu bojājumu sastopamību (kā novērots lauka pētījumos); - lai samazinātu virēmiju, vīrusslodzi plaušās un limfātiskajos audos un saīsinātu ar cūku 2. tipa cirkovīrusa (PCV2) izraisītām slimībām saistīto virēmisko periodu. Iedarbīgums pret PCV2 genotipiem a, b un d pierādīts lauka pētījumos; - lai samazinātu izbrāķēšanas procentu un ikdienas svara pieauguma zudumu, ko izraisa _Mycoplasma hyopneumoniae _ un/vai ar PCV2 saistītas slimības (kā novērots 6 mēnešu vecumā lauka pētījumos). _Mycoplasma hyopneumoniae: _ Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas. Cūku 2. tipa cirkovīruss: Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 22 nedēļas pēc vakcinācijas. 3 Turklāt, tika novērota samazināta PCV2 izdalīšanās fekālijās un izdalījumos no deguna un saīsināts PCV2 ekskrēcijas no deguna ilgums dzīvniekiem, kuriem kontrolinficēšana tika veikta 4 nedēļas un 22 nedēļas pēc vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījum Perskaitykite visą dokumentą