Degarelix Accord

Nazione: Unione Europea

Lingua: finlandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

degarelix acetate

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L02BX02

INN (Nome Internazionale):

degarelix

Gruppo terapeutico:

Other hormone antagonists and related agents

Area terapeutica:

Prostatiset kasvaimet

Indicazioni terapeutiche:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Stato dell'autorizzazione:

valtuutettu

Data dell'autorizzazione:

2023-09-29

Foglio illustrativo

30
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA
KÄYTTÄJÄLLE
DEGARELIX ACCORD 80
MG
INJEKTIOKUIVA-AINE
JA
LIUOTIN,
LIUOSTA
VARTEN
degareliksi
LUE
TÄMÄ
PAKKAUSSELOSTE
HUOLELLISESTI,
ENNEN
KUIN
ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ
SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE
TÄRKEITÄ
TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA
KERROTAAN:
1.
Mitä Degarelix Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Degarelix Accordia
3.
Miten Degarelix Accordia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Degarelix Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEGARELIX ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Degarelix Accordin vaikuttava aine on degareliksi.
Degareliksi on aikuisille miespotilaille tarkoitettu synteettinen
hormoniantagonisti eturauhassyövän hoitoon
sekä korkean riskin eturauhassyövän hoitoon ennen sädehoitoa ja
yhdistelmähoitoon sädehoidon kanssa.
Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän
gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n
toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin
eturauhassyövän kasvua edistävän
mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DEGARELIX ACCORDIA
ÄLÄ
KÄYTÄ
DEGARELIX ACCORDIA

Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET
JA
VAROTOIMET
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
−
Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin
kanssa (rytmihäiriö) tai
käytät lääkkeitä tähän vaivaan. Degarelix Accord saattaa
suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
−
D

Scheda tecnica

1
LIITE
I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Degarelix Accord 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Degarelix Accord 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT
AINEET
JA
NIIDEN
MÄÄRÄT
Degarelix Accord 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia, joka vastaa 80
mg degareliksia. Kun lääke on valmistettu
käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg
degareliksia.
Degarelix Accord 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia, joka vastaa 120
mg degareliksia. Kun lääke on valmistettu
käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 40 mg
degareliksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten (kuiva-aine injektiota
varten)
Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen massa tai kuiva-aine.
Liuotin: väritön ja kirkas liuos.
4.
KLIINISET
TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Degarelix Accord on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n
estäjä, joka on tarkoitettu:
- pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää
sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
- korkean riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä
sädehoidon kanssa.
- korkean riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän
esiliitännäishoitoon ennen sädehoitoa.
4.2
ANNOSTUS
JA
ANTOTAPA
Annostus
Taulukko 1: Degarelix Accordin aloitus- ja ylläpitoannos
ALOITUSANNOS
YLLÄPITOANNOS
–
ANNOSTELU
KERRAN
KUUKAUDESSA
240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg
suuruisena injektiona ihon alle
80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua
aloitusannoksesta.
Degarelix Accordia voidaan käyttää esiliitännäis- tai
liitännäishoitona korkean riskin paikallisen ja paikallisesti
levinneen eturauhassyövän hoitoon yhdessä sädehoidon kanssa.
3
Degareliksi