Degarelix Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

degarelix acetate

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L02BX02

INN (Jina la Kimataifa):

degarelix

Kundi la matibabu:

Other hormone antagonists and related agents

Eneo la matibabu:

Prostatiset kasvaimet

Matibabu dalili:

Degarelix Accord is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2023-09-29

Taarifa za kipeperushi

                                30
B.
PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA
KÄYTTÄJÄLLE
DEGARELIX ACCORD 80
MG
INJEKTIOKUIVA-AINE
JA
LIUOTIN,
LIUOSTA
VARTEN
degareliksi
LUE
TÄMÄ
PAKKAUSSELOSTE
HUOLELLISESTI,
ENNEN
KUIN
ALOITAT
TÄMÄN
LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ
SE
SISÄLTÄÄ
SINULLE
TÄRKEITÄ
TIETOJA.
−
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
−
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
−
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ
PAKKAUSSELOSTEESSA
KERROTAAN:
1.
Mitä Degarelix Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Degarelix Accordia
3.
Miten Degarelix Accordia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Degarelix Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEGARELIX ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Degarelix Accordin vaikuttava aine on degareliksi.
Degareliksi on aikuisille miespotilaille tarkoitettu synteettinen
hormoniantagonisti eturauhassyövän hoitoon
sekä korkean riskin eturauhassyövän hoitoon ennen sädehoitoa ja
yhdistelmähoitoon sädehoidon kanssa.
Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän
gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n
toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin
eturauhassyövän kasvua edistävän
mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DEGARELIX ACCORDIA
ÄLÄ
KÄYTÄ
DEGARELIX ACCORDIA

Jos olet allerginen degareliksille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET
JA
VAROTOIMET
Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
−
Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin
kanssa (rytmihäiriö) tai
käytät lääkkeitä tähän vaivaan. Degarelix Accord saattaa
suurentaa rytmihäiriöiden riskiä.
−
D
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE
I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
Degarelix Accord 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Degarelix Accord 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT
AINEET
JA
NIIDEN
MÄÄRÄT
Degarelix Accord 80 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia, joka vastaa 80
mg degareliksia. Kun lääke on valmistettu
käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg
degareliksia.
Degarelix Accord 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää degareliksiasetaattia, joka vastaa 120
mg degareliksia. Kun lääke on valmistettu
käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää 40 mg
degareliksia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten (kuiva-aine injektiota
varten)
Kuiva-aine: valkoinen tai luonnonvalkoinen massa tai kuiva-aine.
Liuotin: väritön ja kirkas liuos.
4.
KLIINISET
TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Degarelix Accord on gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n
estäjä, joka on tarkoitettu:
- pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää
sairastavien aikuisten miespotilaiden hoitoon.
- korkean riskin paikallisen ja paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä
sädehoidon kanssa.
- korkean riskin paikallisen tai paikallisesti edenneen
hormoniriippuvaisen eturauhassyövän
esiliitännäishoitoon ennen sädehoitoa.
4.2
ANNOSTUS
JA
ANTOTAPA
Annostus
Taulukko 1: Degarelix Accordin aloitus- ja ylläpitoannos
ALOITUSANNOS
YLLÄPITOANNOS
–
ANNOSTELU
KERRAN
KUUKAUDESSA
240 mg annettuna kahtena peräkkäisenä 120 mg
suuruisena injektiona ihon alle
80 mg yhtenä injektiona ihon alle
Ensimmäinen ylläpitoannos annetaan kuukauden kuluttua
aloitusannoksesta.
Degarelix Accordia voidaan käyttää esiliitännäis- tai
liitännäishoitona korkean riskin paikallisen ja paikallisesti
levinneen eturauhassyövän hoitoon yhdessä sädehoidon kanssa.
3
Degareliksi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi degarelix acetate

degarelix acetate

ATC kanuni L02BX02

L02BX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) degarelix

degarelix

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Degarelix Accord acetate

Degarelix Accord acetate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Degarelix Accord