Sugammadex Piramal

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

sugammadex sodium

Commercializzato da:

Piramal Critical Care B.V.

Codice ATC:

V03AB35

INN (Nome Internazionale):

sugammadex

Gruppo terapeutico:

sugammadex

Area terapeutica:

Blocaj blocant

Indicazioni terapeutiche:

Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2023-06-23

Foglio illustrativo

28
B.
PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
sugammadex
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau
medicului dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui
alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
punctul 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sugammadex Piramal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex
Piramal
3.
Cum se administrează Sugammadex Piramal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sugammadex Piramal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SUGAMMADEX PIRAMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SUGAMMADEX PIRAMAL
Sugammadex Piramal conține substanța activă sugammadex. Sugammadex
Piramal este considerat a fi
un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează
numai cu relaxante musculare
specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.
SUGAMMADEX PIRAMAL ESTE UTILIZAT PENTRU
Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii
dumneavoastră trebuie să fie complet
relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală
include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se
relaxeze. Aceste medicamente se
numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium
sunt exemple de
miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori
să se relaxeze, aveţi nevoie de
ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi
după operaţie, până când puteţi respira din
nou singur.
S

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sugammadex Piramal 100 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 200 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent la
sugammadex 500 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Conţine sodiu până la 9,7 mg/ml (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie clară şi incoloră până la galben maro deschis.
pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este
între 300 şi 500 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la
adulți.
Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta
cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este
recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular
indus de rocuronium.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub
supravegherea acestuia. Se
recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare
neuromusculară pentru evaluarea reversiei
din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului
neuromuscular din care trebuie
făcută reversia.
Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de
bloc neuromuscular indus de
rocuronium sau vecuronium:
_Adulţi _
_ _
_Reversia de rutină _
Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă
recuperarea a atins cel puţin 1-
2 contracţii Post-Tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium
sau vecuronium. Timpul median
până la revenirea raportului T
4
/T
1
la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1).
Dacă recuperarea spontană a progresat cel pu