Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sugammadex sodium
Piramal Critical Care B.V.
V03AB35
sugammadex
sugammadex
Blocaj blocant
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Autorizat
2023-06-23
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SUGAMMADEX PIRAMAL 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ sugammadex CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau medicului dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Sugammadex Piramal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Sugammadex Piramal 3. Cum se administrează Sugammadex Piramal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sugammadex Piramal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SUGAMMADEX PIRAMAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SUGAMMADEX PIRAMAL Sugammadex Piramal conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Piramal este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. SUGAMMADEX PIRAMAL ESTE UTILIZAT PENTRU Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia. Pentru a obţine acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca muşchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium şi bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur. S Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Piramal 100 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine sugammadex sodic echivalent la sugammadex 500 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut Conţine sodiu până la 9,7 mg/ml (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie clară şi incoloră până la galben maro deschis. pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reversia blocului neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium la adulți. Pentru populaţia pediatrică: la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani sugammadex este recomandat numai pentru reversia de rutină din blocul neuromuscular indus de rocuronium. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Sugammadex trebuie administrat doar de un medic anestezist, sau sub supravegherea acestuia. Se recomandă utilizarea unei tehnici adecvate de monitorizare neuromusculară pentru evaluarea reversiei din blocul neuromuscular (vezi pct. 4.4). Doze Doza recomandată de sugammadex depinde de intensitatea blocului neuromuscular din care trebuie făcută reversia. Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat. Sugammadex poate fi utilizat pentru reversia din diferite grade de bloc neuromuscular indus de rocuronium sau vecuronium: _Adulţi _ _ _ _Reversia de rutină _ Se recomandă utilizarea unei doze de sugammadex de 4 mg/kg dacă recuperarea a atins cel puţin 1- 2 contracţii Post-Tetanice (CPT) după blocarea indusă de rocuronium sau vecuronium. Timpul median până la revenirea raportului T 4 /T 1 la valoarea de 0,9 este de aproximativ 3 minute (vezi pct. 5.1). Dacă recuperarea spontană a progresat cel pu Citiți documentul complet