PhotoBarr

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

porfimer natrium

Prieinama:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC kodas:

L01XD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

porfimer sodium

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische middelen

Gydymo sritis:

Barrett Slokdarm

Terapinės indikacijos:

Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor: Ablatie van hoogwaardige dysplasie (HGD) in patiënten met een Barrett ' s Slokdarm (BO).

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

teruggetrokken

Leidimo data:

2004-03-25

Pakuotės lapelis

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
42
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PHOTOBARR 15 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Porfimeer-natrium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PhotoBarr en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u PhotoBarr gebruikt
3.
Hoe wordt PhotoBarr gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PhotoBarr
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PhotoBarr
is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt
wordt bij
fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend
rood laserlicht. PDT valt
alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
PhotoBarr wordt gebruikt voor het weghalen van ernstige dysplasie
(cellen met atypische
veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten
met Barrett’s oesophagus
(slokdarm).
2.
VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
GEBRUIK PHOTOBARR NIET
-
als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere
porfyrines of voor andere
bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6,
_‘Wat bevat PhotoBarr?’)_
-
als u lijdt aan porphyrie
-
als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp
-
als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere
grote bloedvaten
-
als u lijdt aan zweren in uw slokdarm
-
als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET PHOTOBARR
Vertel uw arts wanneer een van de volgende situaties betrekking heeft
op u:
−
als u ande

Prekės savybės

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium. Na reconstitutie bevat elke
ml oplossing 2,5 mg
porfimeer-natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor
verwijdering van ernstige
dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's
oesophagus (BO).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden
door, of onder de supervisie
van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen. Het
geneesmiddel mag alleen worden
toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk
personeel beschikbaar is dat
ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Dosering
De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x gewicht patiënt
2,5 mg/ml
Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine,
ondoorzichtige oplossing.
Er mag alleen een oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes
en die geen zichtbare tekenen van
degradatie vertoont.
Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee
stadia bestaat waarbij zowel een
medicinaal product als licht worden toegediend. Een PDT-kuur bestaat
uit een injectie plus een of
twee keer toediening van licht.
In geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen
vervolgbehandelkuren (met een maximum van
drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om
de reactiesnelheid te
bevorderen. Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate
van vernau