PhotoBarr

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

porfimer natrium

Inapatikana kutoka:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC kanuni:

L01XD01

INN (Jina la Kimataifa):

porfimer sodium

Kundi la matibabu:

Antineoplastische middelen

Eneo la matibabu:

Barrett Slokdarm

Matibabu dalili:

Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor: Ablatie van hoogwaardige dysplasie (HGD) in patiënten met een Barrett ' s Slokdarm (BO).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

teruggetrokken

Idhini ya tarehe:

2004-03-25

Taarifa za kipeperushi

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
42
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PHOTOBARR 15 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Porfimeer-natrium
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een
bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PhotoBarr en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u PhotoBarr gebruikt
3.
Hoe wordt PhotoBarr gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u PhotoBarr
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
PhotoBarr
is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt
wordt bij
fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend
rood laserlicht. PDT valt
alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze.
PhotoBarr wordt gebruikt voor het weghalen van ernstige dysplasie
(cellen met atypische
veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten
met Barrett’s oesophagus
(slokdarm).
2.
VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT
GEBRUIK PHOTOBARR NIET
-
als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere
porfyrines of voor andere
bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6,
_‘Wat bevat PhotoBarr?’)_
-
als u lijdt aan porphyrie
-
als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp
-
als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere
grote bloedvaten
-
als u lijdt aan zweren in uw slokdarm
-
als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen
PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET PHOTOBARR
Vertel uw arts wanneer een van de volgende situaties betrekking heeft
op u:
−
als u ande
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium. Na reconstitutie bevat elke
ml oplossing 2,5 mg
porfimeer-natrium
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor
verwijdering van ernstige
dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's
oesophagus (BO).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden
door, of onder de supervisie
van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen. Het
geneesmiddel mag alleen worden
toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk
personeel beschikbaar is dat
ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie.
Dosering
De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x gewicht patiënt
2,5 mg/ml
Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine,
ondoorzichtige oplossing.
Er mag alleen een oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes
en die geen zichtbare tekenen van
degradatie vertoont.
Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee
stadia bestaat waarbij zowel een
medicinaal product als licht worden toegediend. Een PDT-kuur bestaat
uit een injectie plus een of
twee keer toediening van licht.
In geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen
vervolgbehandelkuren (met een maximum van
drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om
de reactiesnelheid te
bevorderen. Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate
van vernau
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi porfimer natrium

porfimer natrium

ATC kanuni L01XD01

L01XD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) porfimer sodium

porfimer sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari PhotoBarr porfimer natrium sodium

PhotoBarr porfimer natrium sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

PhotoBarr