Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
porfimer natrium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastische middelen
Barrett Slokdarm
Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor: Ablatie van hoogwaardige dysplasie (HGD) in patiënten met een Barrett ' s Slokdarm (BO).
Revision: 9
teruggetrokken
2004-03-25
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 42 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PHOTOBARR 15 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Porfimeer-natrium LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PhotoBarr en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u PhotoBarr gebruikt 3. Hoe wordt PhotoBarr gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u PhotoBarr 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PHOTOBARR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT PhotoBarr is een geneesmiddel dat door licht geactiveerd wordt en dat gebruikt wordt bij fotodynamische therapie (PDT) in combinatie met een niet-verbrandend rood laserlicht. PDT valt alleen specifieke abnormale cellen aan en vernietigt deze. PhotoBarr wordt gebruikt voor het weghalen van ernstige dysplasie (cellen met atypische veranderingen waardoor het risico op kanker toeneemt) bij patiënten met Barrett’s oesophagus (slokdarm). 2. VOORDAT U PHOTOBARR GEBRUIKT GEBRUIK PHOTOBARR NIET - als u allergisch bent (overgevoelig) voor porfimeer-natrium of andere porfyrines of voor andere bestanddelen van PhotoBarr (vermeld in rubriek 6, _‘Wat bevat PhotoBarr?’)_ - als u lijdt aan porphyrie - als u een opening (fistel) heeft tussen de slokdarm en de luchtpijp - als u lijdt aan spataderen van uw slokdarmaderen of erosie van andere grote bloedvaten - als u lijdt aan zweren in uw slokdarm - als u lijdt aan ernstige lever- of nierfunctiestoornissen PhotoBarr dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET PHOTOBARR Vertel uw arts wanneer een van de volgende situaties betrekking heeft op u: − als u ande Läs hela dokumentet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PhotoBarr 15 mg poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke ampul bevat 15 mg porfimeer-natrium. Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 2,5 mg porfimeer-natrium Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Een donkerrood tot roodbruin gevriesdroogd poeder of cake 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fotodynamische therapie (PDT) met PhotoBarr is geïndiceerd voor verwijdering van ernstige dysplasie (high-grade dysplasia of HGD) bij patiënten met Barrett's oesophagus (BO). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Fotodynamische therapie met PhotoBarr mag alleen uitgevoerd worden door, of onder de supervisie van, een arts met ervaring in endoscopische laserbehandelingen. Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend als het juiste materiaal voorhanden is en er onmiddellijk personeel beschikbaar is dat ervaring heeft met de evaluatie en behandeling van anafylaxie. Dosering De aanbevolen PhotoBarr-dosis is 2 mg/kg lichaamsgewicht. Gereconstitueerde PhotoBarr-oplossing (ml) = gewicht patiënt (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x gewicht patiënt 2,5 mg/ml Na reconstitutie is PhotoBarr een donkerrode tot roodbruine, ondoorzichtige oplossing. Er mag alleen een oplossing worden gebruikt die vrij is van deeltjes en die geen zichtbare tekenen van degradatie vertoont. Fotodynamische therapie met PhotoBarr is een proces dat uit twee stadia bestaat waarbij zowel een medicinaal product als licht worden toegediend. Een PDT-kuur bestaat uit een injectie plus een of twee keer toediening van licht. In geval van hardnekkige ernstige dysplasie kunnen vervolgbehandelkuren (met een maximum van drie kuren) gegeven worden (met een minimuminterval van 90 dagen) om de reactiesnelheid te bevorderen. Dit moet afgewogen worden tegen de verhoging van de mate van vernau Läs hela dokumentet