Tekturna
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
09-09-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-09-2009
Ingredjent attiv:
aliskireeni
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Ltd.
Kodiċi ATC:
C09XA02
INN (Isem Internazzjonali):
aliskiren
Grupp terapewtiku:
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
Żona terapewtika:
verenpainetauti
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Essentiaalisen hypertension hoito.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-08-22
Fuljett ta 'informazzjoni
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Tekturna-annos on 150 m
g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikai
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
_ _
Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia
(hemifumaraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka
toiselle puolelle
on painettu ”IL” ja
toiselle puolelle ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositeltu Tekturna-annos on 150 m
g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada
riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan
kerran vuorokaudessa.
Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon
kuluessa (85
−
90 prosentilla)
hoidon aloittam
isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa.
Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m
uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat
4.4 ja 5.1).
Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa,
mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa.
Munuaisten vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien aloitusannosta ei tarvitse
muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien
aloitusannosta ei tarvitse muuttaa
(ks. kohta 5.2).
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat)
Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei
suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja
tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
2
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema.
Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
Aliskireenin samanaikai
Aqra d-dokument sħiħ
