国家: 欧盟
语言: 芬兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
aliskireeni
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito.
Revision: 4
peruutettu
2007-08-22
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu Tekturna-annos on 150 m g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 − 90 prosentilla) hoidon aloittam isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa. Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa. Munuaisten vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Maksan vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2). 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema. Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6). Aliskireenin samanaikai 阅读完整的文件
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI _ _ Tekturna 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg aliskireenia (hemifumaraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean vaaleanpunainen, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ”IL” ja toiselle puolelle ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Essentiaalisen hypertension hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositeltu Tekturna-annos on 150 m g kerran vuorokaudessa. Jos potilaan verenpainetta ei saada riittävään hoitotasapainoon, annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa. Verenpainetta alentava teho on selvästi havaittavissa kahden viikon kuluessa (85 − 90 prosentilla) hoidon aloittam isesta annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa. Tekturnaa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä m uiden verenpainelääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Tekturna tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä. Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Tekturnan kanssa. Munuaisten vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Maksan vajaatoiminta Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2). Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat) Iäkkäiden potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa. Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat) Tekturnan käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2). 2 Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Aiempi aliskireenin aiheuttama angioödeema. Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6). Aliskireenin samanaikai 阅读完整的文件