Land: Europese Unie
Taal: Hongaars
Bron: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Vas kelátképző
Iron Overload; beta-Thalassemia
A deferazirox Mylan-t jelzett a kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) a betegek béta-thalassaemia fő 6 éves, valamint olderthe kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt vérátömlesztés, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportok:a gyermekgyógyászati betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) 2 éves, 5 éves,a felnőtt, gyermek betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt ritkán vérátömlesztés (.
Revision: 9
Felhatalmazott
2019-09-26
49 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMTABLETTA DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMTABLETTA DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMTABLETTA deferazirox MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Deferasirox Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Deferasirox Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Deferasirox Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX MYLAN A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy vaskelátor, amelyet a szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés) eltávolítására alkalmaznak. Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik a szervezetből. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DEFERASIROX MYLAN Különféle típusú vérszegénységekben (például talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelé Lees het volledige document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta 90 mg deferazirox filmtablettánként. Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta 180 mg deferazirox filmtablettánként. Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta 360 mg deferazirox filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ”, a másik oldalán „DF” jelöléssel. A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ”, a másik oldalán „DF 1” jelöléssel. A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán mélynyomásos „ ”, a másik oldalán „DF 2” jelöléssel. A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Deferasirox Mylan a gyakori vértranszfúziók (≥7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves és idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő betegek számára. 3 A Deferasirox Mylan-kezelés javallott továbbá a gyakori vértranszfúziók okozta krónikus vastúlterhelés kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen: – béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2–5 éves gyermekek, akiknél gyakori vértranszfúziók (≥7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta k Lees het volledige document