Deferasirox Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

deferasirox

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

V03AC03

INN (mednarodno ime):

deferasirox

Terapevtska skupina:

Vas kelátképző

Terapevtsko območje:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Terapevtske indikacije:

A deferazirox Mylan-t jelzett a kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) a betegek béta-thalassaemia fő 6 éves, valamint olderthe kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt vérátömlesztés, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportok:a gyermekgyógyászati betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) 2 éves, 5 éves,a felnőtt, gyermek betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt ritkán vérátömlesztés (.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2019-09-26

Navodilo za uporabo

49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMTABLETTA
deferazirox
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Deferasirox Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Deferasirox Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Deferasirox Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX MYLAN
A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
vaskelátor, amelyet a
szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés)
eltávolítására alkalmaznak. Megköti és
eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik
a szervezetből.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DEFERASIROX MYLAN
Különféle típusú vérszegénységekben (például
talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy
mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelé

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
90 mg deferazirox filmtablettánként.
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
180 mg deferazirox filmtablettánként.
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
360 mg deferazirox filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú,
mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán mélynyomásos „
”, a másik oldalán „DF” jelöléssel.
A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú,
mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán mélynyomásos „
”, a másik oldalán „DF 1” jelöléssel.
A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú,
mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán mélynyomásos „
”, a másik oldalán „DF 2” jelöléssel.
A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Deferasirox Mylan a gyakori vértranszfúziók (≥7 ml/ttkg/hónap
vörösvértest-koncentrátum) okozta
krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves és
idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő
betegek számára.
3
A Deferasirox Mylan-kezelés javallott továbbá a gyakori
vértranszfúziók okozta krónikus
vastúlterhelés kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha
a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy
elégtelen:
–
béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2–5 éves gyermekek, akiknél
gyakori vértranszfúziók
(≥7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta k