Deferasirox Mylan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
28-03-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
28-03-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-10-2019

Viambatanisho vya kazi:

deferasirox

Inapatikana kutoka:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kanuni:

V03AC03

INN (Jina la Kimataifa):

deferasirox

Kundi la matibabu:

Vas kelátképző

Eneo la matibabu:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Matibabu dalili:

A deferazirox Mylan-t jelzett a kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) a betegek béta-thalassaemia fő 6 éves, valamint olderthe kezelés a krónikus vastúlterhelés miatt vérátömlesztés, amikor a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy elégtelen a következő betegcsoportok:a gyermekgyógyászati betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt gyakori a vérátömlesztés (≥7 ml/kg/hónap vörösvérsejtet) 2 éves, 5 éves,a felnőtt, gyermek betegek béta-talasszémia majorban szenvedő vas túlterhelés miatt ritkán vérátömlesztés (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2019-09-26

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
50
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMTABLETTA
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMTABLETTA
deferazirox
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Deferasirox Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Deferasirox Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Deferasirox Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Deferasirox Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DEFERASIROX MYLAN
A Deferasirox Mylan deferazirox nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
vaskelátor, amelyet a
szervezetben felhalmozódott vas (más néven: vastúlterhelés)
eltávolítására alkalmaznak. Megköti és
eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik
a szervezetből.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A DEFERASIROX MYLAN
Különféle típusú vérszegénységekben (például
talasszémiában, sarlósejtes vérszegénységben vagy
mielodiszpláziás szindrómában – MDS) szenvedő betegek kezelé
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
90 mg deferazirox filmtablettánként.
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
180 mg deferazirox filmtablettánként.
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
360 mg deferazirox filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Deferasirox Mylan 90 mg filmtabletta
Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú,
mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán mélynyomásos „
”, a másik oldalán „DF” jelöléssel.
A tabletta megközelítő mérete: 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmtabletta
Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú,
mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán mélynyomásos „
”, a másik oldalán „DF 1” jelöléssel.
A tabletta megközelítő mérete: 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmtabletta
Kék, filmbevonattal ellátott, módosított kapszula formájú,
mindkét oldalán domború tabletta az egyik
oldalán mélynyomásos „
”, a másik oldalán „DF 2” jelöléssel.
A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Deferasirox Mylan a gyakori vértranszfúziók (≥7 ml/ttkg/hónap
vörösvértest-koncentrátum) okozta
krónikus vastúlterhelés kezelésére javallott 6 éves és
idősebb, béta-thalassaemia majorban szenvedő
betegek számára.
3
A Deferasirox Mylan-kezelés javallott továbbá a gyakori
vértranszfúziók okozta krónikus
vastúlterhelés kezelésére az alábbi betegcsoportok számára, ha
a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy
elégtelen:
–
béta-thalassaemia majorban szenvedő, 2–5 éves gyermekek, akiknél
gyakori vértranszfúziók
(≥7 ml/ttkg/hónap vörösvértest-koncentrátum) okozta k
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi deferasirox

deferasirox

ATC kanuni V03AC03

V03AC03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan Pharmaceuticals Limited

Mylan Pharmaceuticals Limited

INN (Jina la Kimataifa) deferasirox

deferasirox

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-10-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 28-03-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 28-03-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 28-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-10-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Deferasirox Mylan

Deferasirox Mylan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Deferasirox Mylan