Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
метилтионинов хлорид
Alfasigma S.p.A.
V04CX
methylthioninium chloride
Other diagnostic agents
Colorectal Neoplasms; Colonoscopy
Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.
Revision: 3
упълномощен
2020-08-19
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Lumeblue 25 mg таблетки с удължено освобождаване 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 25 mg метилтиониниев хлорид (methylthioninium chloride). Помощни веществоа с известно действие Lumeblue съдържа 3 mg соев лецитин във всяка таблетка с удължено освобождаване. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка с удължено освобождаване Почти бели до светлосини, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с ентеросолвентно покритие, с приблизителни размери 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Lumeblue е показан като диагностично средство, усилващо визуализацията на колоректалните лезии при възрастни пациенти, подложени на скринингова или контролна колоноскопия (вж. точка 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка _Възрастни, включително пациенти в старческа възраст (_ ≥ _65 години)_ Препоръчителната обща доза е 200 mg метилтиониниев хлорид, което съответства на осем таблетки от 25 mg. Общата доза на лекарствения продукт трябва да се приеме перорално по време на или след п Przeczytaj cały dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Lumeblue 25 mg таблетки с удължено освобождаване 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 25 mg метилтиониниев хлорид (methylthioninium chloride). Помощни веществоа с известно действие Lumeblue съдържа 3 mg соев лецитин във всяка таблетка с удължено освобождаване. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Таблетка с удължено освобождаване Почти бели до светлосини, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с ентеросолвентно покритие, с приблизителни размери 9 , 5 mm x 5,3 mm. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Lumeblue е показан като диагностично средство, усилващо визуализацията на колоректалните лезии при възрастни пациенти, подложени на скринингова или контролна колоноскопия (вж. точка 5.1). 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Дозировка _Възрастни, включително пациенти в старческа възраст (_ ≥ _65 години)_ Препоръчителната обща доза е 200 mg метилтиониниев хлорид, което съответства на осем таблетки от 25 mg. Общата доза на лекарствения продукт трябва да се приеме перорално по време на или след п Przeczytaj cały dokument