Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-06-2021

Viambatanisho vya kazi:

метилтионинов хлорид

Inapatikana kutoka:

Alfasigma S.p.A.

ATC kanuni:

V04CX

INN (Jina la Kimataifa):

methylthioninium chloride

Kundi la matibabu:

Other diagnostic agents

Eneo la matibabu:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

Matibabu dalili:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2020-08-19

Taarifa za kipeperushi

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lumeblue 25 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 25 mg
метилтиониниев хлорид
(methylthioninium chloride).
Помощни веществоа с известно действие
Lumeblue съдържа 3 mg соев лецитин във всяка
таблетка с удължено освобождаване.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Почти бели до светлосини, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки с
ентеросолвентно покритие, с
приблизителни размери 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lumeblue е показан като диагностично
средство, усилващо визуализацията на
колоректалните
лезии при възрастни пациенти,
подложени на скринингова или
контролна колоноскопия (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни, включително пациенти в
старческа възраст (_
≥
_65 години)_
Препоръчителната обща доза е 200 mg
метилтиониниев хлорид, което
съответства на осем
таблетки от 25 mg.
Общата доза на лекарствения продукт
трябва да се приеме перорално по време
на или след
п
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Lumeblue 25 mg таблетки с удължено
освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка с удължено
освобождаване съдържа 25 mg
метилтиониниев хлорид
(methylthioninium chloride).
Помощни веществоа с известно действие
Lumeblue съдържа 3 mg соев лецитин във всяка
таблетка с удължено освобождаване.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка с удължено освобождаване
Почти бели до светлосини, кръгли,
двойноизпъкнали таблетки с
ентеросолвентно покритие, с
приблизителни размери 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Lumeblue е показан като диагностично
средство, усилващо визуализацията на
колоректалните
лезии при възрастни пациенти,
подложени на скринингова или
контролна колоноскопия (вж.
точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни, включително пациенти в
старческа възраст (_
≥
_65 години)_
Препоръчителната обща доза е 200 mg
метилтиониниев хлорид, което
съответства на осем
таблетки от 25 mg.
Общата доза на лекарствения продукт
трябва да се приеме перорално по време
на или след
п
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi метилтионинов хлорид

метилтионинов хлорид

ATC kanuni V04CX

V04CX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Alfasigma S.p.A.

Alfasigma S.p.A.

INN (Jina la Kimataifa) methylthioninium chloride

methylthioninium chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-06-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-06-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lumeblue метилтионинов хлорид methylthioninium chloride

Lumeblue метилтионинов хлорид methylthioninium chloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)