Država: Evropska unija
Jezik: latvijščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
dexamethasone
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex ir indicēts, lai ārstētu pieaugušo pacientu, kuriem makulas tūska, kam seko vai nu filiāle tīklenes-vēnu oklūzija (BRVO) vai centrālās tīklenes-vēnu oklūzija (CRVO). Ozurdex ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iekaisumu aizmugurējā segmenta acu iepazīstinot kā noninfectious uveīta. Ozurdex ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar redzes traucējumiem, jo diabētiskā makulas tūska (DME), kas ir pseudophakic vai kuri uzskatāmi par pietiekami atsaucīgas, vai derīgi, kas nav kortikosteroīdu terapija.
Revision: 19
Autorizēts
2010-07-26
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OZURDEX 700 MIKROGRAMU INTRAVITREĀLS IMPLANTS APLIKATORĀ dexamethasone PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir OZURDEX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms OZURDEX lietošanas 3. Kā lietot OZURDEX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt OZURDEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OZURDEX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO OZURDEX aktīvā viela ir deksametazons. Deksametazons ir kortikosteroīdu grupas zāles. OZURDEX lieto tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kam ir: redzes pavājināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), ja Jums jau veikta kataraktas operācija vai ja Jūs iepriekš neesat reaģējis uz citiem ārstēšanas veidiem, vai ja šādi ārstēšanas veidi Jums nav piemēroti. Diabētiskā makulas tūska ir pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē, proti, makulas, pietūkums. DMT ir stāvoklis, kas attīstās dažiem cilvēkiem ar diabētu; acu vēnu nosprostošanās izraisīts redzes zudums. Šāda nosprostošanās rada šķidruma uzkrāšanos, kas izraisa makulas pietūkumu. Makula ir tīklenes (pret gaismu jutīgā slāņa acs aizmugurē) daļa. Makulas pietūkums var kļūt par cēloni bojājumiem, kas ietekmēs centrālo redzi, ko cilvēks izmanto tādiem uzdevumiem kā, piemēram, lasīšanai. OZURDEX darbojas, samazinot šo makulas pietūkumu, un tas palīdz mazināt vai novērst vēl lielākus makulas bojājumus; iekaisums acs aizmugurē. Šāds iekaisums izraisa redzes pavājināšanos u Preberite celoten dokument
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona (_dexamethasone_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Intravitreāls implants aplikatorā. Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu. Implants nav redzams. Implanta diametrs ir aptuveni 0,46 mm un garums – 6 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS OZURDEX ir indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar: redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem; makulas tūsku, kas ir radusies vai nu tīklenes centrālās vēnas zara, vai tīklenes centrālās vēnas oklūzijas rezultātā (skatīt 5.1. apakšpunktu); acs aizmugurējā segmenta iekaisumu, kas izpaužas kā neinfekciozs uveīts 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS OZURDEX jāievada kvalificētam oftalmologam, kam ir pieredze intravitreālu injekciju ievadīšanā. Devas OZURDEX ieteicamā deva ir viens implants, kas jāievada traucējumu skartās acs stiklķermenī. Tā ievade abās acīs vienā reizē nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). _DMT_ Ja ar OZURDEX ārstēti pacienti sākotnēji ir reaģējuši un ārsts uzskata, ka atkārtota terapija sniegs labumu bez nozīmīga apdraudējuma, jālemj par atkārtotu ārstēšanu. Atkārtota ārstēšana apsverama pēc apmēram 6 mēnešiem, ja pacientam pavājinās redze un/vai palielinās tīklenes biezums, sekundāri diabētiskai makulas tūskai, kuras izpausmes atkārtojas vai gaita pasliktinās. Pašlaik nav pieredzes par vairāk nekā 7 implantu atkārtotas ievadīšanas efektivitāti un drošumu diabētiskas makulas tūskas gadījumā. _Tīklenes vēnu oklūzija un uveīts_ Par papildu devām jālemj, ja pacients ir reaģējis uz ārs Preberite celoten dokument