Tavneos

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
26-01-2022

Aktivna sestavina:

Avacopan

Dostopno od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Koda artikla:

L04

INN (mednarodno ime):

avacopan

Terapevtska skupina:

immunosoppressori

Terapevtsko območje:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Terapevtske indikacije:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

2022-01-11

Navodilo za uporabo

                                32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TAVNEOS 10 MG CAPSULE RIGIDE
avacopan
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tavneos e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tavneos
3.
Come prendere Tavneos
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tavneos
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TAVNEOS E A COSA SERVE
COS’È TAVNEOS?
Tavneos contiene il principio attivo avacopan, che si lega a una
specifica proteina nell’organismo,
chiamata recettore del complemento 5a.
A COSA SERVE TAVNEOS?
Tavneos è usato per trattare gli adulti con una malattia in graduale
peggioramento causata
dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, chiamata
granulomatosi con poliangioite (GPA) e
poliangioite microscopica (MPA):
•
La GRANULOMATOSI CON POLIANGIOITE
colpisce principalmente i piccoli vasi sanguigni e i tessuti
di reni, polmoni, gola, naso e seni paranasali, ma anche altri organi.
I pazienti sviluppano piccoli
noduli (granulomi) all’interno e intorno ai vasi sanguigni, formati
da lesioni ai tessuti causate
dall
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tavneos 10 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di avacopan.
Eccipiente con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene 245 mg di macrogolglicerolo
idrossistearato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsule con corpo giallo e cappuccio arancione chiaro con la scritta
“CCX168” in inchiostro nero.
Una capsula è lunga 22 mm e ha un diametro di 8 mm (dimensione 0).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tavneos, in associazione ad un regime a base di rituximab o
ciclofosfamide, è indicato per il
trattamento di pazienti adulti con granulomatosi con poliangioite
(GPA) o poliangioite microscopica
(MPA) in fase attiva e severa (vedere il paragrafo 4.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da operatori sanitari
esperti nella diagnosi e nel
trattamento di GPA o MPA.
Posologia
La dose raccomandata è di 30 mg di Tavneos (3 capsule rigide da 10 mg
ciascuna) da assumere per via
orale due volte al giorno, mattina e sera, durante i pasti.
Tavneos deve essere somministrato in associazione ad un regime di
rituximab o ciclofosfamide, come
segue:
•
rituximab per 4 dosi settimanali per via endovenosa o,
•
ciclofosfamide per via endovenosa o per via orale per 13 o 14
settimane, seguita da azatioprina
o micofenolato mofetile per via orale e
•
glucocorticoidi come indicato clinicamente.
Per i dettagli su dosi, glucocorticoidi concomitanti e dati
sull’efficacia e sulla sicurezza relativi alle
combinazioni, vedere i paragrafi 4.8 e 5.1.
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nizozemščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nizozemščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nizozemščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 26-01-2022
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 03-11-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 03-11-2023
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 03-11-2023
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 03-11-2023
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 26-01-2022

Opozorila o iskanju, povezana s tem izdelkom

Ogled zgodovine dokumentov